Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäiseen pulssin kulutukseen liittyvien terveyshyötyjen tutkiminen yksilöillä, joilla on ääreisvaltimotauti

tiistai 20. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Dr.Peter Zahradka, St. Boniface Hospital
Tämä on yksittäinen sivusto, avoin rekisteröinti, ruokavalion todiste konseptista, elintarvikeainetutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan päivittäiseen pulssinkulutukseen liittyviä terveyshyötyjä henkilöillä, joilla on ääreisvaltimotauti. Tutkijoiden hypoteesi, jonka mukaan ruokavalio, joka sisältää vähintään yhden annoksen palkokasveja (kuivatut pavut, herneet, linssi, kikherneet) päivässä tarjoaa flavonoidiyhdisteitä, jotka parantavat sydän- ja verisuoniterveyttä nostamalla seerumin adiponektiinipitoisuuksia, perustuu kirjallisuuden näyttöön, joka viittaa flavonoideihin. Näissä elintarvikkeissa olevat aineet voivat parantaa valtimoiden jäykkyyttä ja vähentää hyperkolesterolemiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

  • Korreloi seerumin adiponektiinipitoisuudet päivittäiseen pulssien saantiin henkilöillä, joilla on ääreisvaltimotauti
  • Seuraa muutoksia valtimoiden jäykkyydessä ja endoteelin toimintahäiriössä henkilöillä, joilla on varhaisen vaiheen sydän- ja verisuonitauti
  • Määritä palkokasvien päivittäisen kulutuksen siedettävyys kohdeväestössä
  • Tunnista muutokset valkosolujen ilmentymisprofiilissa.

Opintojen kesto: 12 kuukautta

Opintosuunnitelma:

  • Tämä on yksi sivusto, avoin rekisteröinti, ruokavalion todiste käsitteestä, elintarvikeainetutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan päivittäiseen pulssinkulutukseen liittyviä terveyshyötyjä valtimosairauksia sairastavilla henkilöillä
  • Jokainen koehenkilö käy läpi 7 päivän sopeutumisjakson, joka koostuu ¼ kupillisen palkokasvien kuluttamisesta annosta kohti päivittäin, jota seuraa vähintään ½ kupillista palkokasveja annosta kohti päivittäin.
  • Aiheeseen osallistumisen kokonaiskesto on 8 viikkoa;
  • Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan 3 henkilökohtaiseen klinikkakäyntiin tutkimukseen osallistumisen aikana seulontaa, rekisteröintiä/perustilannetta ja tutkimuksen loppuarviointia varten.
  • Koehenkilöiden puhelinseuranta tapahtuu viikoilla 1, 2, 4 ja 6
  • Sekä kliinistä arviointia että aihekohtaista tietoa kerätään tutkimusaikataulun eri kohdissa
  • Koehenkilöitä pyydetään täyttämään alussa ruokatiheyskysely, pitämään 3 päivän ruokarekisteri kahdessa eri yhteydessä ja käymään lyhyt puolistrukturoitu haastattelu tutkimuksen puhelinseurantaarviointien aikana.

Arviot:

  1. Seulontakäynti: Tietoinen suostumus; sisällyttäminen/poissulkemiskriteerien arviointi; lääketieteellinen historia; fyysinen koe; ruoan taajuuden kyselylomake; 3 päivän ruokaennätys
  2. Rekisteröinti/perustilanne: Rekisteröinti; arvioida sairaushistorian (mukaan lukien lääkitysprofiili) ja fyysisen kunnon muutokset; virtsanäyte; paastoverinäyte; Valtimon jäykkyyden ja nilkka-olkavarsiindeksin arviointi; aloita sopeutumisjakso (7 päivää) ruoalla, joka sisältää ¼ c palkokasveja annosta kohti
  3. Käynnit 1, 2, 4 & 6: Puhelinseuranta haittatapahtumien ja siedettävyyden arvioimiseksi puolistrukturoidulla aihehaastattelulla; vähintään ½ kupillista palkokasveja annosta kohti sisältävien elintarvikkeiden jakelu (viikoittain); Kolmen päivän ruokaennätys toistettiin viikolla 6
  4. Vierailu 8 (lopullinen): Arvioi haittatapahtumat ja muutokset sairaushistoriassa ja fyysinen tarkastus; virtsanäyte; paastoverinäytteen otto; Valtimon jäykkyyden ja nilkka-olkivarren indeksin arviointi

Tulokset:

  • Kliinisten tietojen kuvaava analyysi: väestötiedot, sairaushistoria, fyysiset löydökset, samanaikaiset lääkkeet ja haittatapahtumat
  • Endoteelin toiminnan muutosten tunnistaminen (määritetty mittaamalla pulssiaallon nopeus (PWV), nilkka-olkavarsiindeksi, liukoisten adheesiomolekyylien tasot ja hyytymistila) vastauksena ruokavalion muutoksiin
  • Seerumin adiponektiinitasojen korrelaatio, mukaan lukien adiponektiinimultimeerit ja katkaistu muoto (globulaarinen adiponektiini) endoteelin toiminnan kanssa
  • Endoteelisolujen toiminnan muutosten korrelaatio seerumin isoflavonitasojen kanssa
  • Puolistrukturoiduista henkilöhaastatteluista kerättyjen tietojen laadullinen analyysi ruokavalion siedettävyyteen liittyvien parametrien arvioimiseksi ja suosituimpien reseptien tunnistamiseksi
  • Profiilikohortti, jossa käytetään 55 000 geenin mikrosirua mahdollisten biomarkkerien ja ruokavalion aiheuttamien muutosten geeniekspressiossa (fenotyyppikartoitus) tunnistamiseen
  • Käytä mikrosiruja geenin metylaation ja yhden nukleotidin polymorfismien (SNP) tutkimiseen DNA-näytteissä sen määrittämiseksi, johtuvatko ekspressioprofiilin muutokset epigeneettisestä (globaalista) tai alleelisesta (yksilöllisestä) vaihtelusta tutkimuskohortissa vasteena pulssirikastetulle ruokavaliolle.
  • Seerumin ja virtsan eikosanoidit analysoidaan monivaiheisella menetelmällä, jossa käytetään nestekromatografiaa, derivointivaiheita, ohutkerroskromatografiaa ja kaasukromatografia-massaspektrometriaa
  • Seerumin rasvahappokoostumus analysoidaan myös ohutkerroskromatografialla ja kaasukromatografialla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 82 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ääreisvaltimotauti, mukaan lukien selkärankaiset nilkan brakiaalisen indeksin mukaan ≤ 0,90 ja oireeton kaulavaltimon ahtaumaleesio > 50 %
  • Mies tai nainen (yli 40 vuotta)
  • Valmis noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
  • Vakaa lääkitysprofiili ilman muutoksia ehdotetun tutkimusaikataulun aikana (8 viikkoa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • Tällä hetkellä tupakointi
  • Hormonikorvaushoito
  • Kyvyttömyys noudattaa säännöllistä ruokavaliota
  • Ylimääräinen pulssien saanti tutkimuksessa hahmoteltujen suunniteltujen päivittäisten tarpeiden ulkopuolella
  • Aiemmat maha-suolikanavan reaktiot tai allergiset pulssit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: pulssit
Interventio. Osallistujat rekisteröidään peräkkäin, jotta he nauttivat päivittäin pulsseja kahdeksan viikon ajan
koehenkilöt nauttivat 1 pulssiruokaa päivittäin kahdeksan viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Endoteelitoiminnan muutosten tunnistaminen vastauksena ruokavalion muutoksiin
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8
lähtötaso, viikko 8
Seerumin adiponektiinitasojen korrelaatio
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8
lähtötaso, viikko 8
Endoteelisolujen toiminnan muutosten korrelaatio seerumin isoflavonitasojen kanssa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8
lähtötaso, viikko 8
Geneettinen profilointi
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8
lähtötaso, viikko 8
Seerumin ja virtsan eikosanoidien analyysi
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8
lähtötaso, viikko 8
Seerumin rasvahappokoostumuksen analyysi
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8
lähtötaso, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisten tietojen kuvaava analyysi: väestötiedot, sairaushistoria,
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Fyysiset löydökset, samanaikaiset lääkkeet ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: perusviiva viikoittain 8 viikon ajan
perusviiva viikoittain 8 viikon ajan
Puolistrukturoiduista aihehaastatteluista kerätyn tiedon kvalitatiivinen analyysi
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
(Yhteensopivuus / siedettävyys / sivuvaikutukset)
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Zahradka, PhD, St. Boniface Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

3
Tilaa