Lopinavir/r または Fosamprenavir/r Atazanavir/r または Darunavir/r に切り替える (LARD)
2017年7月18日 更新者：Community Research Initiative of New England
ロピナビル/リトナビル (LPV/r) またはホスアンプレナビル/リトナビル (FPV/r) から、1 日 1 回のアタザナビル/リトナビル (ATV/r) または 1 日 1 回のダルナビル/リトナビル (DRV/r) への切り替えに関する無作為化非盲検試験 ( LPV/rまたはFPV/rを受けている間にトリグリセリド上昇を経験している患者におけるバックグラウンドのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤をプラス)。
トリグリセリドが上昇しているロピナビルまたはホスアンプレナビルのいずれかを服用しているHIVの参加者について、この試験はプロテアーゼ阻害剤を切り替えた後のトリグリセリドの変化を研究します。
調査の概要
詳細な説明
この第 IV 相試験では、より脂質に優しい抗レトロウイルス療法に切り替えた後の脂質およびウイルス学的反応を調べます。
参加者は、ブーストされたアタザナビルまたはブーストされたダルナビルのいずれかを 1 日 1 回、バックグラウンド NRTI とともに無作為に投与されます。
この 24 週間の研究では、評価、モニタリング、および研究室での研究のために、無作為化後に 4 回の訪問が必要になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Spectrum Medical Group
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、02319
- Aids Healthcare Foundation
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Community Research Initiative
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- Community Research Initiative - West
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Abbott Northwestern Infectious Disease and Travel Clinic
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14804
- AIDS Community Health Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Philadelphia FIGHT
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Nicholaos C. Bellos, MD, PA
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- David M. Lee, M.D., P.A., a/b/a Uptown Physicians Group
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -現在、LPV/rまたはFPV/rを含む抗レトロウイルス療法（ART）レジメンを受けており、2つ以上のヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）。 -患者は、LPV/rまたはFPV/rを含む安定したレジメンを少なくとも12週間使用している必要があります スクリーニング前。
- -スクリーニング前の最低12週間のFDA承認アッセイを使用した検出不能なヒト免疫不全ウイルス（HIV）ウイルス負荷（VL <400コピー/ ml）の文書化およびスクリーニング時のFDA承認の超高感度アッセイを使用した検出不能なHIVウイルス負荷。
- スタンフォード HIV データベースで定義されている HIV プロテアーゼ耐性の証拠はありません
- -LPV/rまたはFPV/rへの切り替えが非ウイルス学的な理由でない限り、現在最初のプロテアーゼ阻害剤を投与されています
- 空腹時トリグリセリド > 200 mg/dL
- -研究者の意見では、研究手順を順守する能力の低下につながる進行中の問題はありません
- 現在プロトンポンプ阻害剤を服用している場合、用量は<オメプラゾール20 mgまたは別のプロトンポンプ阻害剤の同等の用量です
- 患者が別の脂質低下薬を服用している場合は、安定した用量でなければなりません
除外基準:
- -現在、2つ以上のNRTIおよびLPV/rまたはFPV/r以外のARTレジメンを受けている
- -ダルナビルまたはアタザナビルの以前の使用
- -スクリーニングから30日以内に診断されたCDCクラスCの病気
- -患者は現在、次のヒドロキシメチルグルタリル-coA（HMGCoA）レダクターゼ阻害薬（スタチン）を受けています：プラバスタチン、ロバスタチン、シンバスタチン
- -患者は現在、胆汁酸捕捉剤（コレスチラミン、コレスチポール、およびコレセベラム）を受けています
以下の例外を除いて、DAIDS表に基づく標準化された等級付けスキームによって定義される等級3または4の臨床検査異常：
- -無症候性の非空腹時血糖グレード3の上昇を伴う既存の真性糖尿病
- -無症状のグレード3の空腹時トリグリセリドまたはコレステロール上昇のある被験者
- -臨床的に重要な肝障害/機能不全疾患または肝硬変の臨床的または実験的証拠
- 注: 慢性 B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルスに同時感染している個人は、状態が臨床的に安定しており、研究の過程で治療を必要としない場合、試験への参加が許可されます。 -スクリーニング時に急性ウイルス性肝炎と診断された個人は、急性期に登録することはできません
- -調査員の意見では、研究のコンプライアンスを妨げる可能性のある活動的な薬物乱用または重大な精神疾患
- -スクリーニングの30日前の治験薬の使用
- -調査官の意見では、平均余命は6か月未満
- 妊娠中または授乳中
- -出産の可能性のある女性被験者（すなわち、異性愛者であり、外科的に無菌ではない、または閉経後少なくとも2年）効果的な非ホルモン避妊法を使用していない、またはスクリーニングから最後の試験までこれらの避妊法を実践し続けることを望まないアクティビティ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：DRV/r (800mg/100mg) QDに切り替え
LPV/rまたはFPV/rを含むレジメンでウイルス学的に抑制された患者をDRV/rまたはATV/rに切り替えると、ウイルス学的抑制を維持しながらTGが改善されるかどうかを判断するための研究を設計しました。
このアームでは、被験者は 24 週間、800mg/100mg QD の用量で DRV/r に切り替えました。
被験者は、スクリーニング期間全体および研究全体を通して、バックグラウンドのNRTI薬を維持し続けます。
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LPV/rまたはFPV/rを含むレジメンでウイルス学的に抑制された患者をDRV/rまたはATV/rに切り替えると、ウイルス学的抑制を維持しながらTGが改善されるかどうかを判断するための研究を設計しました。
24 週間、800mg/100mg QD の用量で DRV/r に切り替えます。
被験者は、スクリーニング期間全体および研究全体を通して、バックグラウンドのNRTI薬を維持し続けます。
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他の：ATV/r (300mg/100mg QD) に切り替え
LPV/rまたはFPV/rを含むレジメンでウイルス学的に抑制された患者をDRV/rまたはATV/rに切り替えると、ウイルス学的抑制を維持しながらTGが改善されるかどうかを判断するための研究を設計しました。
このため、24 週間、300mg/100mg QD の用量で ATV/r に切り替えた被験者です。
被験者は、スクリーニング期間全体および研究全体を通じて、バックグラウンドのNRTI薬を引き続き維持します
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24 週間、300mg/100mg QD の用量で ATV/r に切り替えます。
被験者は、スクリーニング期間全体および研究全体を通して、バックグラウンドのNRTI薬を維持し続けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 24 週までにトリグリセリドが 10% 減少した患者の割合。
時間枠：ベースライン、24週間
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トリグリセリド (TG) の 10% の減少は、臨床的に重要であると判断されました。
10% の減少を経験した人の割合は、10% の TG の減少を経験した人の数をアームの参加者の総数で割ることによって計算されました。
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ベースライン、24週間
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24 週目でトリグリセリドが 200 mg/dL 未満だった被験者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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ベースラインから24週目までの空腹時トリグリセリドレベルの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4、12、24 週目の HIV VL が 200 コピー/mL 未満の患者の割合
時間枠：4週目、12週目、24週目
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4週目、12週目、24週目
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ベースラインから24週までのCD4の差
時間枠：ベースラインから24週目まで
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ベースラインから24週目まで
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24週での2つの研究グループの総コレステロール
時間枠：24週目
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24週目
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24週目のLDLコレステロール
時間枠：24週目
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24週目
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24週目のHDLコレステロール
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel J Skiest, MD、Community Research Initiative
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月18日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。