Lopinavir/r oder Fosamprenavir/r Wechsel zu Atazanavir/r oder Darunavir/r (LARD)

Einschlusskriterien:

• Derzeit erhält er eine antiretrovirale Therapie (ART), einschließlich LPV / r oder FPV / r und > oder gleich 2 nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs). Der Patient muss sich vor dem Screening mindestens 12 Wochen lang auf einem stabilen Regime befinden, das LPV/r oder FPV/r enthält.
• Dokumentation einer nicht nachweisbaren Viruslast des Human Immunodeficiency Virus (HIV) (VL <400 Kopien/ml) mit einem von der FDA zugelassenen Assay für mindestens zwölf Wochen vor dem Screening UND einer nicht nachweisbaren HIV-Viruslast mit einem von der FDA zugelassenen ultrasensitiven Assay beim Screening.
• Kein Hinweis auf HIV-Protease-Resistenz gemäß der Stanford-HIV-Datenbank
• Erhält derzeit den ersten Proteasehemmer, es sei denn, die Umstellung auf LPV/r oder FPV/r erfolgte aus nicht-virologischen Gründen
• Nüchtern-Triglyceride > 200 mg/dL
• Keine anhaltenden Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer verminderten Fähigkeit führen würden, die Studienverfahren einzuhalten
• Wenn Sie derzeit einen Protonenpumpenhemmer erhalten, beträgt die Dosis < 20 mg Omeprazol oder die entsprechende Dosis eines anderen Protonenpumpenhemmers
• Wenn der Patient ein anderes lipidsenkendes Medikament erhält, muss es eine stabile Dosis haben

Ausschlusskriterien:

• Derzeit eine andere ART-Therapie als > oder gleich zwei NRTIs und entweder LPV/r oder FPV/r erhalten
• Vorherige Anwendung von Darunavir oder Atazanavir
• CDC-Krankheit der Klasse C, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening diagnostiziert wurde
• Der Patient erhält derzeit die folgenden Hydroxamethylglutaryl-coA (HMGCoA)-Reduktasehemmer (Statine): Pravastatin, Lovastatin, Simvastatin
• Der Patient erhält derzeit einen Gallensäure-Sequestrierer (Cholestyramin, Colestipol und Colesevelam)

• Grad 3 oder 4 Laboranomalien gemäß einem standardisierten Einstufungsschema basierend auf der DAIDS-Tabelle mit den folgenden Ausnahmen:

  1. Vorbestehender Diabetes mellitus mit asymptomatischen, nicht nüchternen Glukosegrad-3-Erhöhungen
  2. Probanden mit asymptomatischen Nüchtern-Triglycerid- oder Cholesterinerhöhungen Grad 3
• Klinischer oder Labornachweis einer klinisch signifikanten Leberfunktionsstörung/-funktionsstörung oder Zirrhose
• Hinweis: Personen, die mit chronischen Hepatitis-B- oder -C-Viren koinfiziert sind, dürfen an der Studie teilnehmen, wenn ihr Zustand klinisch stabil ist und sie im Verlauf der Studie keine Therapie benötigen. Personen, bei denen beim Screening eine akute Virushepatitis diagnostiziert wurde, dürfen sich während der akuten Phase nicht anmelden
• Wirkstoffmissbrauch oder signifikante psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studien-Compliance beeinträchtigen könnte
• Verwendung von Prüfsubstanzen 30 Tage vor dem Screening
• Lebenserwartung < 6 Monate nach Meinung des Prüfarztes
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter (d. h. heterosexuell aktiv und nicht chirurgisch steril oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause), das keine wirksamen nicht-hormonellen Verhütungsmethoden anwendet oder nicht bereit ist, diese Verhütungsmethoden vom Screening bis zur letzten Studie weiter zu praktizieren Aktivität