Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lopinavir/r nebo Fosamprenavir/r Přejděte na Atazanavir/r nebo Darunavir/r (LARD)

18. července 2017 aktualizováno: Community Research Initiative of New England

Randomizovaná, otevřená studie přechodu z lopinaviru/ritonaviru (LPV/r) nebo fosamprenaviru/ritonaviru (FPV/r) na buď atazanavir/ritonavir (ATV/r) jednou denně nebo darunavir/ritonavir (DRV/r) jednou denně ( Plus základní nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy) u pacientů, u kterých došlo ke zvýšení triglyceridů při příjmu LPV/r nebo FPV/r.

U účastníků s HIV užívajících buď lopinavir nebo fosamprenavir, kteří mají zvýšené triglyceridy, bude tato studie studovat změnu triglyceridů po změně inhibitorů proteázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze IV se zaměří na lipidové a virologické odpovědi po přechodu na antiretrovirový režim šetrnější k lipidům. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď posílený atazanavir, nebo posílený darunavir podávaný jednou denně spolu se základními NRTI. Tato 24týdenní studie bude vyžadovat 4 návštěvy po randomizaci pro hodnocení, monitorování a laboratorní studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 02319
        • AIDS Healthcare Foundation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Community Research Initiative
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Community Research Initiative - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Abbott Northwestern Infectious Disease and Travel Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14804
        • AIDS Community Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Nicholaos C. Bellos, MD, PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • David M. Lee, M.D., P.A., a/b/a Uptown Physicians Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době dostáváte režim antiretrovirové terapie (ART) zahrnující LPV/r nebo FPV/ra > nebo rovné 2 nukleosidovým inhibitorům reverzní transkriptázy (NRTI). Pacient musí být na stabilním režimu obsahujícím LPV/r nebo FPV/r po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem.
  • Dokumentace nedetekovatelné virové nálože viru lidské imunodeficience (HIV) (VL<400 kopií/ml) pomocí testu schváleného FDA po dobu minimálně dvanácti týdnů před screeningem A nedetekovatelné virové zátěže HIV pomocí ultrasenzitivního testu schváleného FDA při screeningu.
  • Žádný důkaz rezistence na proteázu HIV, jak je definována ve Stanfordské databázi HIV
  • V současné době dostává první inhibitor proteázy, pokud přechod na LPV/r nebo FPV/r nebyl z nevirologických důvodů
  • Triglyceridy nalačno > 200 mg/dl
  • Žádné přetrvávající problémy, které by podle názoru zkoušejícího vedly ke snížení schopnosti dodržovat postupy studie
  • Pokud v současné době užíváte inhibitor protonové pumpy, dávka je < omeprazol 20 mg nebo ekvivalentní dávka jiného inhibitoru protonové pumpy
  • Pokud pacient užívá další léky na snížení hladiny lipidů, musí být ve stabilní dávce

Kritéria vyloučení:

  • V současné době dostáváte režim ART jiný než > nebo rovný dvěma NRTI a buď LPV/r nebo FPV/r
  • Předchozí užívání darunaviru nebo atazanaviru
  • Nemoc CDC třídy C diagnostikovaná do 30 dnů od screeningu
  • Pacient v současné době užívá následující léky inhibitory hydroxamethylglutaryl-coA (HMGCoA) reduktázy (statiny): pravastatin, lovastatin, simvastatin
  • Pacient v současné době dostává sekvestrant žlučových kyselin (cholestyramin, colestipol a colesevelam)

  • Stupeň 3 nebo 4 Laboratorní abnormality definované standardizovaným klasifikačním schématem na základě tabulky DAIDS s následujícími výjimkami:

    1. Preexistující diabetes mellitus s asymptomatickým zvýšením glukózy na lačno 3. stupně
    2. Subjekty s asymptomatickým zvýšením triglyceridů nebo cholesterolu stupně 3 nalačno
  • Klinický nebo laboratorní důkaz klinicky významného jaterního poškození/dysfunkčního onemocnění nebo cirhózy
  • Poznámka: Jedincům koinfikovaným viry chronické hepatitidy B nebo C bude umožněno vstoupit do studie, pokud je jejich stav klinicky stabilní a v průběhu studie nebudou vyžadovat terapii. Jedinci, u kterých je při screeningu diagnostikována akutní virová hepatitida, se nebudou moci zapsat během akutní fáze
  • Zneužívání účinné látky nebo závažné psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat dodržování studie
  • Použití jakýchkoliv zkoumaných látek 30 dní před screeningem
  • Očekávaná délka života < 6 měsíců podle názoru zkoušejícího
  • Těhotenství nebo kojení
  • Žena ve fertilním věku (tj. heterosexuálně aktivní a nechirurgicky sterilní nebo alespoň dva roky po menopauze), která nepoužívá účinné nehormonální antikoncepční metody nebo není ochotna pokračovat v praktikování těchto metod antikoncepce od screeningu až do poslední související studie aktivita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Přejděte na DRV/r (800 mg/100 mg) QD
Navrhli jsme studii, která měla určit, zda přechod virologicky suprimovaných pacientů na režim obsahující LPV/r nebo FPV/r na DRV/r nebo ATV/r povede ke zlepšení TG při zachování virologické suprese. Pro toto rameno pacient přešel na DRV/r v dávce 800 mg/100 mg QD po dobu 24 týdnů. Subjekty si budou i nadále udržovat své základní NRTI léky během období screeningu a během celé studie.
Lék: DRV/r
Navrhli jsme studii, která měla určit, zda přechod virologicky suprimovaných pacientů na režim obsahující LPV/r nebo FPV/r na DRV/r nebo ATV/r povede ke zlepšení TG při zachování virologické suprese. Přejděte na DRV/r v dávce 800 mg/100 mg QD po dobu 24 týdnů. Subjekty si budou i nadále udržovat své základní NRTI léky během období screeningu a během celé studie.
JINÝ: Přepnout na ATV/r (300 mg/100 mg QD)
Navrhli jsme studii, která měla určit, zda přechod virologicky suprimovaných pacientů na režim obsahující LPV/r nebo FPV/r na DRV/r nebo ATV/r povede ke zlepšení TG při zachování virologické suprese. Za tímto účelem byl subjekt převeden na ATV/r v dávce 300 mg/100 mg QD po dobu 24 týdnů. Subjekty si budou i nadále udržovat své základní NRTI léky během období screeningu a během celé studie
Lék: ATV/r
Přejděte na ATV/r v dávce 300 mg/100 mg QD po dobu 24 týdnů. Subjekty si budou i nadále udržovat své základní NRTI léky během období screeningu a během celé studie.
Ostatní jména:
  • Atazanavir/r

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří zaznamenali 10% pokles triglyceridů od výchozího stavu do 24. týdne.
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
Bylo stanoveno, že 10% pokles triglyceridů (TG) je klinicky významný. Procento lidí, kteří zaznamenali 10% pokles, bylo vypočteno vydělením počtu, kteří měli pokles TG o 10%, celkovým počtem účastníků v rameni.
výchozí stav, 24 týdnů
V týdnu 24 procento subjektů, které měly triglyceridy méně než 200 mg/dl
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna hladiny triglyceridů nalačno od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s HIV VL <200 kopií/ml ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
4., 12. a 24. týden
Rozdíl v CD4 od základní linie do týdne 24
Časové okno: výchozí stav do týdne 24
výchozí stav do týdne 24
Celkový cholesterol ve dvou studijních skupinách po 24 týdnech
Časové okno: 24. týden
24. týden
LDL cholesterol v týdnu 24
Časové okno: týden 24
týden 24
HDL cholesterol v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Community Research Initiative of New England

Spolupracovníci

Tibotec Pharmaceutical Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Skiest, MD, Community Research Initiative

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

22. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na DRV/r

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit