Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lopinavir/r eller Fosamprenavir/r Skift til Atazanavir/r eller Darunavir/r (LARD)

18. juli 2017 opdateret af: Community Research Initiative of New England

Randomiseret, åbent studie af skift fra Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) eller Fosamprenavir/Ritonavir (FPV/r) til enten Atazanavir/Ritonavir én gang dagligt (ATV/r) eller én gang dagligt Darunavir/Ritonavir (DRV/r) ( Plus baggrundsnukleosid revers transkriptasehæmmere) hos patienter, der oplever triglyceridstigninger, mens de modtager LPV/r eller FPV/r.

For deltagere med HIV, der tager enten lopinavir eller fosamprenavir, og som har forhøjede triglycerider, vil dette forsøg undersøge ændringen i triglycerider efter skift af proteasehæmmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase IV-forsøg vil se på lipid- og virologiske reaktioner efter et skift til et mere lipidvenligt antiretroviralt regime. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten boostet atazanavir eller boostet darunavir givet én gang dagligt sammen med baggrunds-NRTI'er. Denne 24-ugers undersøgelse vil kræve 4 besøg efter randomisering til evaluering, overvågning og laboratorieundersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 02319
        • Aids Healthcare Foundation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Community Research Initiative
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Community Research Initiative - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Abbott Northwestern Infectious Disease and Travel Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14804
        • AIDS Community Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Nicholaos C. Bellos, MD, PA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • David M. Lee, M.D., P.A., a/b/a Uptown Physicians Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager i øjeblikket antiretroviral terapi (ART) regime inklusive LPV/r eller FPV/r og > eller lig med 2 nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er). Patienten skal have et stabilt regime indeholdende LPV/r eller FPV/r i mindst 12 uger før screening.
  • Dokumentation af en upåviselig viral belastning af humant immundefektvirus (HIV) (VL<400 kopier/ml) ved hjælp af et FDA-godkendt assay i mindst tolv uger før screening OG upåviselig HIV-virusmængde ved hjælp af et FDA-godkendt ultrasensitivt assay ved screening.
  • Ingen tegn på HIV-proteaseresistens som defineret af Stanford HIV-databasen
  • Modtager i øjeblikket den første proteasehæmmer, medmindre skiftet til LPV/r eller FPV/r var af ikke-virologiske årsager
  • Fastende triglycerider > 200 mg/dL
  • Ingen igangværende problemer, som efter investigators mening ville føre til nedsat evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Hvis du i øjeblikket modtager en protonpumpehæmmer, er dosis < omeprazol 20 mg eller den tilsvarende dosis af en anden protonpumpehæmmer
  • Hvis patienten får en anden lipidsænkende medicin, skal den have en stabil dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket et andet ART-regime end > eller lig med to NRTI'er og enten LPV/r eller FPV/r
  • Tidligere brug af darunavir eller atazanavir
  • CDC Klasse C sygdom diagnosticeret inden for 30 dage efter screening
  • Patienten modtager i øjeblikket følgende hydroxamethylglutaryl-coA (HMGCoA) reduktasehæmmere (statiner): pravastatin, lovastatin, simvastatin
  • Patienten får i øjeblikket et galdesyrebindende middel (kolestyramin, colestipol og colesevelam)

  • Grad 3 eller 4 laboratorieabnormiteter som defineret af et standardiseret karakterskema baseret på DAIDS-tabellen med følgende undtagelser:

    1. Eksisterende diabetes mellitus med asymptomatisk, ikke-fastende glukose grad 3 forhøjelser
    2. Forsøgspersoner med asymptomatisk grad 3 fastende triglycerid- eller kolesterolstigninger
  • Klinisk eller laboratoriebevis for klinisk signifikant leverinsufficiens/dysfunktionssygdom eller cirrhose
  • Bemærk: Personer, der samtidig er inficeret med kronisk hepatitis B- eller C-virus, vil få lov til at deltage i forsøget, hvis deres tilstand er klinisk stabil, og de vil ikke kræve behandling i løbet af undersøgelsen. Personer diagnosticeret med akut viral hepatitis ved screening vil ikke få lov til at tilmelde sig i den akutte fase
  • Aktivt stofmisbrug eller betydelig psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse
  • Brug af eventuelle forsøgsmidler 30 dage før screening
  • Forventet levetid < 6 måneder efter efterforskerens vurdering
  • Graviditet eller amning
  • Kvinde i den fødedygtige alder (dvs. heteroseksuelt aktiv og ikke kirurgisk steril eller mindst to år efter overgangsalderen), der ikke bruger effektive ikke-hormonelle præventionsmetoder eller er ikke villig til at fortsætte med at praktisere disse præventionsmetoder fra screening til det sidste forsøg relateret aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Skift til DRV/r (800mg/100mg) QD
Vi designede en undersøgelse for at bestemme, om skift af virologisk undertrykte patienter på et regime indeholdende LPV/r eller FPV/r til enten DRV/r eller ATV/r ville resultere i forbedrede TG'er, mens virologisk suppression bevares. For denne arm skiftede forsøgspersonen til DRV/r ved en dosis på 800mg/100mg QD i 24 uger. Forsøgspersonerne vil fortsætte med at opretholde deres baggrunds-NRTI-lægemidler gennem hele screeningsperioden og under hele undersøgelsen.
Medicin: DRV/r
Vi designede en undersøgelse for at bestemme, om skift af virologisk undertrykte patienter på et regime indeholdende LPV/r eller FPV/r til enten DRV/r eller ATV/r ville resultere i forbedrede TG'er, mens virologisk suppression bevares. Skift til DRV/r med en dosis på 800mg/100mg QD i 24 uger. Forsøgspersonerne vil fortsætte med at opretholde deres baggrunds-NRTI-lægemidler gennem hele screeningsperioden og under hele undersøgelsen.
ANDET: Skift til ATV/r (300mg/100mg QD)
Vi designede en undersøgelse for at bestemme, om skift af virologisk undertrykte patienter på et regime indeholdende LPV/r eller FPV/r til enten DRV/r eller ATV/r ville resultere i forbedrede TG'er, mens virologisk suppression bevares. Til dette er forsøgspersonen skiftet til ATV/r ved en dosis på 300mg/100mg QD i 24 uger. Forsøgspersonerne vil fortsætte med at bevare deres baggrunds-NRTI-lægemidler gennem hele screeningsperioden og under hele undersøgelsen
Medicin: ATV/r
Skift til ATV/r med en dosis på 300mg/100mg QD i 24 uger. Forsøgspersonerne vil fortsætte med at opretholde deres baggrunds-NRTI-lægemidler gennem hele screeningsperioden og under hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • Atazanavir/r

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der oplever 10 % fald i triglycerider fra baseline til uge 24.
Tidsramme: baseline, 24 uger
Et fald på 10 % i triglycerider (TG'er) blev bestemt til at være klinisk signifikant. Procentdelen af ​​personer, der oplevede et fald på 10 %, blev beregnet ved at dividere antallet, der havde et fald på 10 % TG'er, med det samlede antal deltagere i armen.
baseline, 24 uger
I uge 24 procentdelen af ​​forsøgspersoner, der havde triglycerider på mindre end 200 mg/dL
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringen i fastende triglyceridniveau fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med HIV VL <200 kopier/ml i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
Uge 4, 12 og 24
Forskel i CD4 fra baseline til uge 24
Tidsramme: baseline til uge 24
baseline til uge 24
Total kolesterol i de to undersøgelsesgrupper efter 24 uger
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
LDL-kolesterol i uge 24
Tidsramme: uge 24
uge 24
HDL-kolesterol i uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Community Research Initiative of New England

Samarbejdspartnere

Tibotec Pharmaceutical Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel J Skiest, MD, Community Research Initiative

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2008

Først opslået (SKØN)

22. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner