Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lopinavir/r o Fosamprenavir/r Passare ad Atazanavir/r o Darunavir/r (LARD)

18 luglio 2017 aggiornato da: Community Research Initiative of New England

Studio randomizzato in aperto sul passaggio da Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) o Fosamprenavir/Ritonavir (FPV/r) ad Atazanavir/Ritonavir una volta al giorno (ATV/r) o Darunavir/Ritonavir una volta al giorno (DRV/r) ( Plus Background Inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa) in pazienti che presentano aumenti dei trigliceridi durante la somministrazione di LPV/r o FPV/r.

Per i partecipanti con HIV che assumono lopinavir o fosamprenavir che hanno livelli elevati di trigliceridi, questo studio studierà il cambiamento dei trigliceridi dopo il passaggio agli inibitori della proteasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase IV esaminerà le risposte lipidiche e virologiche dopo il passaggio a un regime antiretrovirale più favorevole ai lipidi. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere atazanavir potenziato o darunavir potenziato somministrato una volta al giorno, insieme a NRTI di base. Questo studio di 24 settimane richiederà 4 visite dopo la randomizzazione per valutazione, monitoraggio e studi di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 02319
        • Aids Healthcare Foundation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Community Research Initiative
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Community Research Initiative - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Abbott Northwestern Infectious Disease and Travel Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14804
        • AIDS Community Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Nicholaos C. Bellos, MD, PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • David M. Lee, M.D., P.A., a/b/a Uptown Physicians Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente in trattamento con terapia antiretrovirale (ART) che include LPV/r o FPV/r e > o uguale a 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI). Il paziente deve seguire un regime stabile contenente LPV/r o FPV/r per almeno 12 settimane prima dello screening.
  • Documentazione di una carica virale del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non rilevabile (VL<400 copie/ml) utilizzando un test approvato dalla FDA per un minimo di dodici settimane prima dello screening E carica virale dell'HIV non rilevabile utilizzando un test ultrasensibile approvato dalla FDA allo screening.
  • Nessuna evidenza di resistenza alla proteasi dell'HIV come definito dal database HIV di Stanford
  • Attualmente in trattamento con il primo inibitore della proteasi, a meno che il passaggio a LPV/r o FPV/r non sia avvenuto per motivi non virologici
  • Trigliceridi a digiuno > 200 mg/dL
  • Nessun problema in corso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, porterebbe a una ridotta capacità di conformarsi alle procedure dello studio
  • Se attualmente si riceve un inibitore della pompa protonica, la dose è < omeprazolo 20 mg o la dose equivalente di un altro inibitore della pompa protonica
  • Se il paziente sta ricevendo un altro farmaco ipolipemizzante, deve essere a una dose stabile

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento con un regime ART diverso da > o uguale a due NRTI e LPV/r o FPV/r
  • Precedente uso di darunavir o atazanavir
  • Malattia di classe C CDC diagnosticata entro 30 giorni dallo screening
  • Il paziente sta attualmente ricevendo i seguenti farmaci inibitori dell'idrossimetilglutaril-coA (HMGCoA) reduttasi (statine): pravastatina, lovastatina, simvastatina
  • Il paziente sta attualmente ricevendo un sequestrante degli acidi biliari (colestiramina, colestipolo e colesevelam)

  • Grado 3 o 4 Anomalie di laboratorio come definite da uno schema di classificazione standardizzato basato sulla tabella DAIDS con le seguenti eccezioni:

    1. Diabete mellito preesistente con aumenti asintomatici di grado 3 del glucosio non a digiuno
    2. Soggetti con aumento asintomatico di trigliceridi o colesterolo a digiuno di grado 3
  • Evidenza clinica o di laboratorio di compromissione/disfunzione epatica clinicamente significativa o cirrosi
  • Nota: gli individui co-infetti da virus dell'epatite cronica B o C potranno partecipare alla sperimentazione se la loro condizione è clinicamente stabile e non richiederanno terapia durante il corso dello studio. Gli individui con diagnosi di epatite virale acuta allo screening non potranno iscriversi durante la fase acuta
  • Abuso di sostanze attive o malattia psichiatrica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la compliance allo studio
  • Uso di qualsiasi agente sperimentale 30 giorni prima dello screening
  • Aspettativa di vita <6 mesi secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Gravidanza o allattamento
  • Soggetto di sesso femminile in età fertile (ovvero, eterosessuale attivo e non chirurgicamente sterile o in post-menopausa da almeno due anni) che non utilizza efficaci metodi di controllo delle nascite non ormonali o non è disposto a continuare a praticare questi metodi di controllo delle nascite dallo screening fino all'ultimo studio correlato attività

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Passare a DRV/r (800mg/100mg) QD
Abbiamo progettato uno studio per determinare se il passaggio di pazienti con soppressione virologica a un regime contenente LPV/r o FPV/r a DRV/r o ATV/r si tradurrebbe in un miglioramento dei trigliceridi pur mantenendo la soppressione virologica. Per questo braccio il soggetto è passato a DRV/r alla dose di 800 mg/100 mg QD per 24 settimane. I soggetti continueranno a mantenere i loro farmaci NRTI di base per tutto il periodo di screening e durante l'intero studio.
Droga: DRV/r
Abbiamo progettato uno studio per determinare se il passaggio di pazienti con soppressione virologica a un regime contenente LPV/r o FPV/r a DRV/r o ATV/r si tradurrebbe in un miglioramento dei trigliceridi pur mantenendo la soppressione virologica. Passare a DRV/r alla dose di 800 mg/100 mg QD per 24 settimane. I soggetti continueranno a mantenere i loro farmaci NRTI di base per tutto il periodo di screening e durante l'intero studio.
ALTRO: Passa a ATV/r (300mg/100mg QD)
Abbiamo progettato uno studio per determinare se il passaggio di pazienti con soppressione virologica a un regime contenente LPV/r o FPV/r a DRV/r o ATV/r si tradurrebbe in un miglioramento dei trigliceridi pur mantenendo la soppressione virologica. Per questo il soggetto è passato ad ATV/r alla dose di 300 mg/100 mg QD per 24 settimane. I soggetti continueranno a mantenere i loro farmaci NRTI di base per tutto il periodo di screening e durante l'intero studio
Droga: ATV/r
Passare a ATV/r alla dose di 300 mg/100 mg QD per 24 settimane. I soggetti continueranno a mantenere i loro farmaci NRTI di base per tutto il periodo di screening e durante l'intero studio.
Altri nomi:
  • Atazanavir/r

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che presentano un calo del 10% dei trigliceridi dal basale alla settimana 24.
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
È stato determinato che un calo del 10% dei trigliceridi (TG) è clinicamente significativo. La percentuale di persone che hanno subito un calo del 10% è stata calcolata dividendo il numero che ha avuto un calo del 10% di TG per il numero totale di partecipanti al braccio.
basale, 24 settimane
Alla settimana 24 la percentuale di soggetti con trigliceridi inferiori a 200 mg/dL
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
La variazione del livello di trigliceridi a digiuno dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con HIV VL <200 copie/mL alla settimana 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimana 4, 12 e 24
Settimana 4, 12 e 24
Differenza di CD4 dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: basale alla settimana 24
basale alla settimana 24
Colesterolo totale nei due gruppi di studio a 24 settimane
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Colesterolo LDL alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24
Colesterolo HDL alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Community Research Initiative of New England

Collaboratori

Tibotec Pharmaceutical Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel J Skiest, MD, Community Research Initiative

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

22 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi