Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lopinavir/r eller Fosamprenavir/r Byt till Atazanavir/r eller Darunavir/r (LARD)

18 juli 2017 uppdaterad av: Community Research Initiative of New England

Randomiserad, öppen studie av byte från Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) eller Fosamprenavir/Ritonavir (FPV/r) till antingen Atazanavir/Ritonavir en gång dagligen (ATV/r) eller Darunavir/Ritonavir en gång dagligen (DRV/r) ( Plus Bakgrund Nukleosid omvänt transkriptashämmare) hos patienter som upplever triglyceridförhöjningar medan de får LPV/r eller FPV/r.

För deltagare med HIV som tar antingen lopinavir eller fosamprenavir som har förhöjda triglycerider, kommer denna studie att studera förändringen av triglycerider efter byte av proteashämmare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas IV-studie kommer att titta på lipid- och virologiska svar efter en övergång till en mer lipidvänlig antiretroviral regim. Deltagarna kommer att randomiseras till att få antingen boostat atazanavir eller boostat darunavir givet en gång dagligen, tillsammans med bakgrunds-NRTI. Denna 24-veckorsstudie kommer att kräva 4 besök efter randomisering för utvärdering, övervakning och labbstudier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 02319
        • AIDS Healthcare Foundation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Community Research Initiative
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • Community Research Initiative - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Abbott Northwestern Infectious Disease and Travel Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14804
        • AIDS Community Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
        • Nicholaos C. Bellos, MD, PA
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
        • David M. Lee, M.D., P.A., a/b/a Uptown Physicians Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Får för närvarande antiretroviral terapi (ART)-regim inklusive LPV/r eller FPV/r och > eller lika med 2 nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI). Patienten måste ha en stabil regim som innehåller LPV/r eller FPV/r i minst 12 veckor före screening.
  • Dokumentation av en odetekterbar virusmängd av humant immunbristvirus (HIV) (VL<400 kopior/ml) med en FDA-godkänd analys i minst tolv veckor före screening OCH odetekterbar HIV-virusmängd med en FDA-godkänd ultrakänslig analys vid screening.
  • Inga bevis för HIV-proteasresistens enligt definitionen i Stanford HIV-databasen
  • Får för närvarande den första proteashämmaren om inte bytet till LPV/r eller FPV/r var av icke-virologiska skäl
  • Fastande triglycerider > 200 mg/dL
  • Inga pågående frågor som enligt utredarens uppfattning skulle leda till minskad förmåga att följa studieprocedurerna
  • Om du för närvarande får en protonpumpshämmare är dosen < omeprazol 20 mg eller motsvarande dos av en annan protonpumpshämmare
  • Om patienten får en annan lipidsänkande medicin måste den vara i en stabil dos

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande en ART-regim annan än > eller lika med två NRTI och antingen LPV/r eller FPV/r
  • Tidigare användning av darunavir eller atazanavir
  • CDC klass C sjukdom diagnostiserats inom 30 dagar efter screening
  • Patienten får för närvarande följande hydroxametylglutaryl-coA (HMGCoA) reduktashämmare (statiner): pravastatin, lovastatin, simvastatin
  • Patienten får för närvarande ett gallsyrabindande medel (kolestyramin, kolestipol och colesevelam)

  • Grad 3 eller 4 Laboratorieavvikelser enligt definitionen av ett standardiserat betygsschema baserat på DAIDS-tabellen med följande undantag:

    1. Redan existerande diabetes mellitus med asymtomatisk, icke-fastande glukosnivå 3 förhöjningar
    2. Försökspersoner med asymtomatisk grad 3 fastande triglycerider eller kolesterolhöjningar
  • Kliniska eller laboratoriebevis på kliniskt signifikant leverinsufficiens/dysfunktionssjukdom eller cirros
  • Obs: Individer som samtidigt är infekterade med kroniska hepatit B- eller C-virus kommer att tillåtas delta i studien om deras tillstånd är kliniskt stabilt och de kommer inte att behöva behandling under studiens gång. Individer som diagnostiserats med akut viral hepatit vid screening kommer inte att tillåtas att anmäla sig under den akuta fasen
  • Aktivt missbruk eller betydande psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning kan störa studiens följsamhet
  • Användning av undersökningsmedel 30 dagar före screening
  • Livslängd < 6 månader enligt utredarens uppfattning
  • Graviditet eller amning
  • Kvinnlig subjekt i fertil ålder (d.v.s. heterosexuellt aktiv och inte kirurgiskt steril eller minst två år efter klimakteriet) som inte använder effektiva icke-hormonella preventivmetoder eller inte är villig att fortsätta att utöva dessa preventivmetoder från screening till den sista prövningsrelaterade aktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Byt till DRV/r (800mg/100mg) QD
Vi utformade en studie för att avgöra om byte av virologiskt undertryckta patienter på en regim som innehåller LPV/r eller FPV/r till antingen DRV/r eller ATV/r skulle resultera i förbättrade TGs samtidigt som virologisk suppression bibehölls. För denna arm bytte patienten till DRV/r vid en dos på 800 mg/100 mg dagligen under 24 veckor. Försökspersonerna kommer att fortsätta att behålla sina NRTI-läkemedel under hela screeningsperioden och under hela studien.
Läkemedel: DRV/r
Vi utformade en studie för att avgöra om byte av virologiskt undertryckta patienter på en regim som innehåller LPV/r eller FPV/r till antingen DRV/r eller ATV/r skulle resultera i förbättrade TGs samtidigt som virologisk suppression bibehölls. Byt till DRV/r vid en dos 800mg/100mg QD i 24 veckor. Försökspersonerna kommer att fortsätta att behålla sina NRTI-läkemedel under hela screeningsperioden och under hela studien.
ÖVRIG: Byt till ATV/r (300mg/100mg QD)
Vi utformade en studie för att avgöra om byte av virologiskt undertryckta patienter på en regim som innehåller LPV/r eller FPV/r till antingen DRV/r eller ATV/r skulle resultera i förbättrade TGs samtidigt som virologisk suppression bibehölls. För detta har försökspersonen bytt till ATV/r i en dos av 300mg/100mg QD i 24 veckor. Försökspersonerna kommer att fortsätta att behålla sina NRTI-läkemedel under hela screeningsperioden och under hela studien
Läkemedel: ATV/r
Byt till ATV/r med en dos på 300mg/100mg QD i 24 veckor. Försökspersonerna kommer att fortsätta att behålla sina NRTI-läkemedel under hela screeningsperioden och under hela studien.
Andra namn:
  • Atazanavir/r

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som upplever 10 % minskning av triglycerider från baslinjen till vecka 24.
Tidsram: baslinje, 24 veckor
En 10 % minskning av triglycerider (TG) fastställdes vara kliniskt signifikant. Andelen personer som upplevde en minskning på 10 % beräknades genom att dividera antalet som hade en minskning på 10 % TG med det totala antalet deltagare i armen.
baslinje, 24 veckor
Vid vecka 24 andelen försökspersoner som hade triglycerider mindre än 200 mg/dL
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändringen i fastande triglyceridnivå från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av patienter med HIV VL <200 kopior/ml vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Vecka 4, 12 och 24
Vecka 4, 12 och 24
Skillnad i CD4 från baslinje till vecka 24
Tidsram: baslinje till vecka 24
baslinje till vecka 24
Totalt kolesterol i de två studiegrupperna vid 24 veckor
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
LDL-kolesterol vecka 24
Tidsram: vecka 24
vecka 24
HDL-kolesterol vecka 24
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Community Research Initiative of New England

Samarbetspartners

Tibotec Pharmaceutical Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel J Skiest, MD, Community Research Initiative

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2008

Första postat (UPPSKATTA)

22 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på DRV/r

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera