Lopinavir/r 또는 Fosamprenavir/r Atazanavir/r 또는 Darunavir/r로 전환 (LARD)
2017년 7월 18일 업데이트: Community Research Initiative of New England
Lopinavir/Ritonavir(LPV/r) 또는 Fosamprenavir/Ritonavir(FPV/r)에서 1일 1회 Atazanavir/Ritonavir(ATV/r) 또는 1일 1회 Darunavir/Ritonavir(DRV/r)로 전환하는 무작위 공개 라벨 연구( 플러스 배경 뉴클레오시드 역전사효소 억제제) LPV/r 또는 FPV/r을 받는 동안 트리글리세리드 상승을 경험하는 환자에서.
중성지방이 상승한 로피나비르 또는 포삼프레나비르를 복용하는 HIV 참가자의 경우, 이 시험은 프로테아제 억제제를 전환한 후 중성지방의 변화를 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
이 4상 시험에서는 보다 지질 친화적인 항레트로바이러스 요법으로 전환한 후 지질 및 바이러스학적 반응을 살펴볼 것입니다.
참가자는 백그라운드 NRTI와 함께 하루에 한 번 강화된 atazanavir 또는 강화된 darunavir를 받도록 무작위 배정됩니다.
이 24주 연구는 평가, 모니터링 및 실험실 연구를 위해 무작위 배정 후 4번의 방문이 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Spectrum Medical Group
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California
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Los Angeles, California, 미국, 02319
- Aids Healthcare Foundation
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Community Research Initiative
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Community Research Initiative - West
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Abbott Northwestern Infectious Disease and Travel Clinic
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14804
- AIDS Community Health Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Philadelphia FIGHT
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75204
- Nicholaos C. Bellos, MD, PA
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Dallas, Texas, 미국, 75204
- David M. Lee, M.D., P.A., a/b/a Uptown Physicians Group
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 LPV/r 또는 FPV/r 및 2 이상의 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NRTI)를 포함한 항레트로바이러스 요법(ART) 요법을 받고 있습니다. 환자는 스크리닝 전 최소 12주 동안 LPV/r 또는 FPV/r을 포함하는 안정적인 요법을 받아야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 12주 동안 FDA 승인 분석을 사용하여 검출할 수 없는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 바이러스 부하(VL<400 copies/ml) 및 스크리닝 시 FDA 승인 초고감도 분석을 사용하여 검출할 수 없는 HIV 바이러스 부하의 문서화.
- Stanford HIV 데이터베이스에서 정의한 HIV 프로테아제 저항성의 증거 없음
- LPV/r 또는 FPV/r로 전환하는 것이 비바이러스학적 이유가 아닌 한 현재 첫 번째 프로테아제 억제제를 받고 있습니다.
- 공복 트리글리세리드 > 200 mg/dL
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 준수하는 능력 감소로 이어질 진행 중인 문제가 없음
- 현재 양성자 펌프 억제제를 받고 있는 경우 용량은 오메프라졸 20mg 미만이거나 다른 양성자 펌프 억제제와 동등한 용량입니다.
- 환자가 다른 지질 저하 약물을 투여받는 경우 안정적인 용량이어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 2개 이상의 NRTI 및 LPV/r 또는 FPV/r 이외의 ART 요법을 받고 있음
- 다루나비르 또는 아타자나비르의 사전 사용
- 선별검사 30일 이내에 진단된 CDC 클래스 C 질병
- 환자는 현재 다음과 같은 Hydroxamethylglutaryl-coA(HMGCoA) 환원 효소 억제제 약물(스타틴)을 받고 있습니다: 프라바스타틴, 로바스타틴, 심바스타틴
- 환자는 현재 담즙산 격리제(콜레스티라민, 콜레스티폴 및 콜레세벨람)를 투여받고 있습니다.
다음을 제외하고 DAIDS 표를 기반으로 하는 표준화된 등급 체계에 의해 정의된 등급 3 또는 4 검사실 이상:
- 무증상, 비공복 혈당 3등급 상승을 동반한 기존 당뇨병
- 무증상 3등급 공복 중 트리글리세리드 또는 콜레스테롤 상승이 있는 피험자
- 임상적으로 유의한 간 손상/기능 장애 질환 또는 간경변의 임상적 또는 실험실적 증거
- 참고: 만성 B형 또는 C형 간염 바이러스에 동시 감염된 개인은 상태가 임상적으로 안정적이고 연구 과정 동안 치료가 필요하지 않은 경우 시험에 참가할 수 있습니다. 스크리닝에서 급성 바이러스성 간염으로 진단된 개인은 급성기 동안 등록이 허용되지 않습니다.
- 활성 물질 남용 또는 연구자의 의견에 따라 연구 준수를 방해할 수 있는 심각한 정신 질환
- 스크리닝 전 30일 동안 임의의 시험용 제제 사용
- 연구자의 의견에 따른 기대 수명 < 6개월
- 임신 또는 모유 수유
- 가임 여성 피험자(즉, 이성애가 활발하고 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 최소 2년 이상) 효과적인 비호르몬 피임 방법을 사용하지 않거나 관련 선별 검사부터 마지막 시험까지 이러한 피임 방법을 계속 시행할 의향이 없음 활동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: DRV/r(800mg/100mg) QD로 전환
우리는 LPV/r 또는 FPV/r을 포함하는 요법에서 바이러스 억제 환자를 DRV/r 또는 ATV/r로 전환하면 바이러스 억제를 유지하면서 TG가 개선되는지 여부를 결정하기 위한 연구를 설계했습니다.
이 팔의 경우 환자는 24주 동안 800mg/100mg QD 용량으로 DRV/r로 전환했습니다.
피험자는 스크리닝 기간과 전체 연구 기간 동안 배경 NRTI 약물을 계속 유지할 것입니다.
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우리는 LPV/r 또는 FPV/r을 포함하는 요법에서 바이러스 억제 환자를 DRV/r 또는 ATV/r로 전환하면 바이러스 억제를 유지하면서 TG가 개선되는지 여부를 결정하기 위한 연구를 설계했습니다.
24주 동안 800mg/100mg QD 용량의 DRV/r로 전환합니다.
피험자는 스크리닝 기간과 전체 연구 기간 동안 배경 NRTI 약물을 계속 유지할 것입니다.
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다른: ATV/r(300mg/100mg QD)로 전환
우리는 LPV/r 또는 FPV/r을 포함하는 요법에서 바이러스 억제 환자를 DRV/r 또는 ATV/r로 전환하면 바이러스 억제를 유지하면서 TG가 개선되는지 여부를 결정하기 위한 연구를 설계했습니다.
이를 위해 대상자는 24주 동안 300mg/100mg QD 용량으로 ATV/r로 전환되었습니다.
피험자는 스크리닝 기간과 전체 연구 기간 동안 배경 NRTI 약물을 계속 유지할 것입니다.
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24주 동안 300mg/100mg QD 용량의 ATV/r로 전환합니다.
피험자는 스크리닝 기간과 전체 연구 기간 동안 배경 NRTI 약물을 계속 유지할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24주차까지 트리글리세리드가 10% 감소한 환자의 비율.
기간: 기준선, 24주
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트리글리세리드(TG)의 10% 감소는 임상적으로 유의한 것으로 결정되었습니다.
10% 감소를 경험한 사람들의 백분율은 TG가 10% 감소한 수를 팔의 총 참가자 수로 나누어 계산했습니다.
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기준선, 24주
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24주차에 트리글리세리드가 200mg/dL 미만인 피험자의 비율
기간: 24주
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24주
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기준선에서 24주까지의 공복 트리글리세리드 수치의 변화
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주차, 12주차 및 24주차에 HIV VL이 200Copies/mL 미만인 환자의 비율
기간: 4, 12, 24주차
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4, 12, 24주차
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기준선에서 24주까지의 CD4 차이
기간: 기준선에서 24주까지
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기준선에서 24주까지
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24주 시점의 두 연구 그룹의 총 콜레스테롤
기간: 24주차
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24주차
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24주차의 LDL 콜레스테롤
기간: 24주차
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24주차
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24주차의 HDL 콜레스테롤
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel J Skiest, MD, Community Research Initiative
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08-09
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