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Lopinavir/r o Fosamprenavir/r Cambiar a Atazanavir/r o Darunavir/r (LARD)

18 de julio de 2017 actualizado por: Community Research Initiative of New England

Estudio abierto aleatorizado de cambio de lopinavir/ritonavir (LPV/r) o fosamprenavir/ritonavir (FPV/r) a atazanavir/ritonavir una vez al día (ATV/r) o darunavir/ritonavir una vez al día (DRV/r) ( más inhibidores nucleósidos de transcriptasa inversa de fondo) en pacientes que experimentan elevaciones de triglicéridos mientras reciben LPV/r o FPV/r.

Para los participantes con VIH que toman lopinavir o fosamprenavir que tienen triglicéridos elevados, este ensayo estudiará el cambio en los triglicéridos después de cambiar los inhibidores de la proteasa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo de fase IV analizará las respuestas virológicas y de lípidos después de un cambio a un régimen antirretroviral más amigable con los lípidos. Los participantes serán aleatorizados para recibir atazanavir potenciado o darunavir potenciado una vez al día, junto con NRTI de base. Este estudio de 24 semanas requerirá 4 visitas después de la aleatorización para evaluación, seguimiento y estudios de laboratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 02319
        • AIDS Healthcare Foundation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Community Research Initiative
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Community Research Initiative - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Abbott Northwestern Infectious Disease and Travel Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14804
        • AIDS Community Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Nicholaos C. Bellos, MD, PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • David M. Lee, M.D., P.A., a/b/a Uptown Physicians Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibe actualmente un régimen de terapia antirretroviral (ART) que incluye LPV/r o FPV/r y > o igual a 2 inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleósidos (NRTI). El paciente debe estar en un régimen estable que contenga LPV/r o FPV/r durante al menos 12 semanas antes de la selección.
  • Documentación de una carga viral indetectable del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) (VL<400 copias/ml) utilizando un ensayo aprobado por la FDA durante un mínimo de doce semanas antes de la selección Y carga viral del VIH indetectable utilizando un ensayo ultrasensible aprobado por la FDA en la selección.
  • No hay evidencia de resistencia a la proteasa del VIH según lo definido por la base de datos de VIH de Stanford
  • Actualmente recibe el primer inhibidor de la proteasa a menos que el cambio a LPV/r o FPV/r sea por razones no virológicas
  • Triglicéridos en ayunas > 200 mg/dL
  • No hay problemas en curso que, en opinión del investigador, conduzcan a una disminución de la capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Si actualmente recibe un inhibidor de la bomba de protones, la dosis es < omeprazol 20 mg o la dosis equivalente de otro inhibidor de la bomba de protones
  • Si el paciente está recibiendo otro medicamento para reducir los lípidos, debe ser en una dosis estable

Criterio de exclusión:

  • Recibe actualmente un régimen de TAR distinto de > o igual a dos NRTI y LPV/r o FPV/r
  • Uso previo de darunavir o atazanavir
  • CDC Clase C Enfermedad diagnosticada dentro de los 30 días posteriores a la evaluación
  • El paciente está recibiendo actualmente los siguientes medicamentos inhibidores de la reductasa de hidroximetilglutaril-coA (HMGCoA) (estatinas): pravastatina, lovastatina, simvastatina
  • El paciente está recibiendo actualmente un secuestrante de ácidos biliares (colestiramina, colestipol y colesevelam)
  • Anomalías de laboratorio de grado 3 o 4 según lo definido por un esquema de clasificación estandarizado basado en la tabla DAIDS con las siguientes excepciones:

    1. Diabetes mellitus preexistente con elevaciones asintomáticas de grado 3 de glucosa sin ayunar
    2. Sujetos con elevaciones asintomáticas de triglicéridos o colesterol en ayunas de grado 3
  • Evidencia clínica o de laboratorio de deterioro/disfunción hepática clínicamente significativa o cirrosis
  • Nota: Las personas coinfectadas con los virus de la hepatitis B o C crónica podrán participar en el ensayo si su condición es clínicamente estable y no requerirán terapia durante el curso del estudio. Las personas diagnosticadas con hepatitis viral aguda en la selección no podrán inscribirse durante la fase aguda.
  • Abuso de sustancias activas o enfermedad psiquiátrica significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con el cumplimiento del estudio
  • Uso de cualquier agente en investigación 30 días antes de la selección
  • Esperanza de vida < 6 meses en opinión del investigador
  • Embarazo o lactancia
  • Sujeto femenino en edad fértil (es decir, heterosexualmente activo y no estéril quirúrgicamente o al menos dos años después de la menopausia) que no usa métodos anticonceptivos no hormonales efectivos o no desea continuar practicando estos métodos anticonceptivos desde la selección hasta el último ensayo relacionado actividad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Cambiar a DRV/r (800 mg/100 mg) QD
Diseñamos un estudio para determinar si el cambio de pacientes con supresión virológica en un régimen que contiene LPV/r o FPV/r a DRV/r o ATV/r daría como resultado una mejora de los TG mientras se mantiene la supresión virológica. Para este brazo, el sujeto cambió a DRV/r en una dosis de 800 mg/100 mg una vez al día durante 24 semanas. Los sujetos continuarán manteniendo sus medicamentos NRTI de base durante todo el período de selección y durante todo el estudio.
Diseñamos un estudio para determinar si el cambio de pacientes con supresión virológica en un régimen que contiene LPV/r o FPV/r a DRV/r o ATV/r daría como resultado una mejora de los TG mientras se mantiene la supresión virológica. Cambie a DRV/r a una dosis de 800 mg/100 mg QD durante 24 semanas. Los sujetos continuarán manteniendo sus medicamentos NRTI de base durante todo el período de selección y durante todo el estudio.
OTRO: Cambiar a ATV/r (300 mg/100 mg QD)
Diseñamos un estudio para determinar si el cambio de pacientes con supresión virológica en un régimen que contiene LPV/r o FPV/r a DRV/r o ATV/r daría como resultado una mejora de los TG mientras se mantiene la supresión virológica. Para esto, el sujeto cambió a ATV/r a una dosis de 300 mg/100 mg QD durante 24 semanas. Los sujetos continuarán manteniendo sus medicamentos NRTI de base durante todo el período de selección y durante todo el estudio.
Cambie a ATV/r a una dosis de 300 mg/100 mg QD durante 24 semanas. Los sujetos continuarán manteniendo sus medicamentos NRTI de base durante todo el período de selección y durante todo el estudio.
Otros nombres:
  • Atazanavir/r

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que experimentan una disminución del 10 % en los triglicéridos desde el inicio hasta la semana 24.
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
Se determinó que una disminución del 10 % en los triglicéridos (TG) era clínicamente significativa. El porcentaje de personas que experimentaron una disminución del 10 % se calculó dividiendo el número que tuvo una disminución del 10 % de TG por el número total de participantes en el brazo.
línea de base, 24 semanas
En la Semana 24, el Porcentaje de Sujetos que Tenía Triglicéridos Menos de 200 mg/dL
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
El cambio en el nivel de triglicéridos en ayunas desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Línea de base a la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con CV del VIH <200 copias/ml en las semanas 4, 12 y 24
Periodo de tiempo: Semana 4, 12 y 24
Semana 4, 12 y 24
Diferencia en CD4 desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 24
línea de base a la semana 24
Colesterol total en los dos grupos de estudio a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Colesterol LDL en la semana 24
Periodo de tiempo: semana 24
semana 24
Colesterol HDL en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel J Skiest, MD, Community Research Initiative

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre DRV/r

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