- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00756730
Lopinavir/r ou Fosamprénavir/r Passer à Atazanavir/r ou Darunavir/r (LARD)
18 juillet 2017 mis à jour par: Community Research Initiative of New England
Étude ouverte randomisée sur le passage du lopinavir/ritonavir (LPV/r) ou du fosamprénavir/ritonavir (FPV/r) à l'atazanavir/ritonavir une fois par jour (ATV/r) ou au darunavir/ritonavir une fois par jour (DRV/r) ( Plus inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse de fond) chez les patients présentant des élévations des triglycérides lors de la réception de LPV/r ou FPV/r.
Pour les participants séropositifs prenant du lopinavir ou du fosamprénavir qui ont des triglycérides élevés, cet essai étudiera le changement des triglycérides après le changement d'inhibiteurs de la protéase.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai de phase IV examinera les réponses lipidiques et virologiques après le passage à un traitement antirétroviral plus respectueux des lipides.
Les participants seront randomisés pour recevoir soit de l'atazanavir boosté, soit du darunavir boosté administré une fois par jour, ainsi que des INTI de fond.
Cette étude de 24 semaines nécessitera 4 visites après la randomisation pour l'évaluation, le suivi et les études en laboratoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Spectrum Medical Group
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 02319
- AIDS Healthcare Foundation
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Orlando Immunology Center
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Community Research Initiative
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- Community Research Initiative - West
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Abbott Northwestern Infectious Disease and Travel Clinic
-
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14804
- AIDS Community Health Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75204
- Nicholaos C. Bellos, MD, PA
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75204
- David M. Lee, M.D., P.A., a/b/a Uptown Physicians Group
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sous traitement antirétroviral (TAR) comprenant LPV/r ou FPV/r et > ou égal à 2 inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI). Le patient doit suivre un régime stable contenant du LPV/r ou du FPV/r pendant au moins 12 semaines avant le dépistage.
- Documentation d'une charge virale indétectable du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (VL<400 copies/ml) à l'aide d'un test approuvé par la FDA pendant au moins douze semaines avant le dépistage ET d'une charge virale VIH indétectable à l'aide d'un test ultrasensible approuvé par la FDA lors du dépistage.
- Aucune preuve de résistance à la protéase du VIH telle que définie par la base de données de Stanford sur le VIH
- Recevant actuellement le premier inhibiteur de la protéase à moins que le passage au LPV/r ou au FPV/r ne soit pour des raisons non virologiques
- Triglycérides à jeun > 200 mg/dL
- Aucun problème en cours qui, de l'avis de l'investigateur, entraînerait une diminution de la capacité à se conformer aux procédures de l'étude
- Si vous recevez actuellement un inhibiteur de la pompe à protons, la dose est < 20 mg d'oméprazole ou la dose équivalente d'un autre inhibiteur de la pompe à protons
- Si le patient reçoit un autre médicament hypolipémiant, celui-ci doit être à dose stable
Critère d'exclusion:
- Recevant actuellement un régime de TAR autre que > ou égal à deux INTI et soit LPV/r soit FPV/r
- Utilisation antérieure de darunavir ou d'atazanavir
- Maladie de classe C du CDC diagnostiquée dans les 30 jours suivant le dépistage
- Le patient reçoit actuellement les inhibiteurs de l'Hydroxaméthylglutaryl-coA (HMGCoA) réductase (statines) suivants : pravastatine, lovastatine, simvastatine
- Le patient reçoit actuellement un séquestrant des acides biliaires (cholestyramine, colestipol et colesevelam)
Grade 3 ou 4 Anomalies de laboratoire telles que définies par un système de classement standardisé basé sur le tableau DAIDS avec les exceptions suivantes :
- Diabète sucré préexistant avec élévation asymptomatique de la glycémie non à jeun de grade 3
- Sujets présentant des élévations asymptomatiques des triglycérides ou du cholestérol à jeun de grade 3
- Preuve clinique ou de laboratoire d'une maladie ou d'un dysfonctionnement hépatique cliniquement significatif ou d'une cirrhose
- Remarque : Les personnes co-infectées par les virus de l'hépatite B ou C chronique seront autorisées à participer à l'essai si leur état est cliniquement stable et qu'elles n'auront pas besoin de traitement au cours de l'étude. Les personnes diagnostiquées avec une hépatite virale aiguë lors du dépistage ne seront pas autorisées à s'inscrire pendant la phase aiguë
- Abus de substances actives ou maladie psychiatrique importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'observance de l'étude
- Utilisation de tout agent expérimental 30 jours avant le dépistage
- Espérance de vie < 6 mois selon l'investigateur
- Grossesse ou allaitement
- Sujet féminin en âge de procréer (c'est-à-dire hétérosexuellement actif et non chirurgicalement stérile ou au moins deux ans après la ménopause) n'utilisant pas de méthodes contraceptives non hormonales efficaces ou ne souhaitant pas continuer à pratiquer ces méthodes contraceptives depuis le dépistage jusqu'au dernier essai lié activité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Passer à DRV/r (800mg/100mg) QD
Nous avons conçu une étude pour déterminer si le passage des patients virologiquement supprimés sous un régime contenant LPV/r ou FPV/r à DRV/r ou ATV/r entraînerait une amélioration des TG tout en maintenant la suppression virologique.
Pour ce bras, le sujet est passé au DRV/r à une dose de 800 mg/100 mg QD pendant 24 semaines.
Les sujets continueront de conserver leurs médicaments INTI de base tout au long de la période de dépistage et pendant toute la durée de l'étude.
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Nous avons conçu une étude pour déterminer si le passage des patients virologiquement supprimés sous un régime contenant LPV/r ou FPV/r à DRV/r ou ATV/r entraînerait une amélioration des TG tout en maintenant la suppression virologique.
Passer au DRV/r à une dose de 800mg/100mg QD pendant 24 semaines.
Les sujets continueront de conserver leurs médicaments INTI de base tout au long de la période de dépistage et pendant toute la durée de l'étude.
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AUTRE: Passer à ATV/r (300mg/100mg QD)
Nous avons conçu une étude pour déterminer si le passage des patients virologiquement supprimés sous un régime contenant LPV/r ou FPV/r à DRV/r ou ATV/r entraînerait une amélioration des TG tout en maintenant la suppression virologique.
Pour cela, le sujet est passé à ATV/r à une dose de 300mg/100mg QD pendant 24 semaines.
Les sujets continueront de conserver leurs médicaments INTI de base tout au long de la période de dépistage et pendant toute la durée de l'étude
|
Passer à ATV/r à une dose de 300mg/100mg QD pendant 24 semaines.
Les sujets continueront de conserver leurs médicaments INTI de base tout au long de la période de dépistage et pendant toute la durée de l'étude.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients qui connaissent une baisse de 10 % des triglycérides entre le départ et la semaine 24.
Délai: ligne de base, 24 semaines
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Une baisse de 10 % des triglycérides (TG) a été jugée cliniquement significative.
Le pourcentage de personnes ayant subi une baisse de 10 % a été calculé en divisant le nombre de personnes ayant subi une baisse de 10 % des TG par le nombre total de participants dans le bras.
|
ligne de base, 24 semaines
|
À la semaine 24, le pourcentage de sujets ayant des triglycérides inférieurs à 200 mg/dL
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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|
Le changement du niveau de triglycérides à jeun de la ligne de base à la semaine 24
Délai: De base à la semaine 24
|
De base à la semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pourcentage de patients avec CV VIH <200 copies/mL aux semaines 4, 12 et 24
Délai: Semaine 4, 12 & 24
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Semaine 4, 12 & 24
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Différence de CD4 de la ligne de base à la semaine 24
Délai: ligne de base à la semaine 24
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ligne de base à la semaine 24
|
Cholestérol total dans les deux groupes d'étude à 24 semaines
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Cholestérol LDL à la semaine 24
Délai: semaine 24
|
semaine 24
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Cholestérol HDL à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel J Skiest, MD, Community Research Initiative
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
22 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Sulfate d'atazanavir
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-09
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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