Lopinavir/r tai Fosamprenavir/r Vaihda Atazanavir/r tai Darunavir/r (LARD)
tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Community Research Initiative of New England
Satunnaistettu, avoin tutkimus lopinaviirin/ritonaviirin (LPV/r) tai fosamprenaviirin/ritonaviirin (FPV/r) vaihtamisesta joko kerran päivässä atatsanaviiri/ritonaviiriin (ATV/r) tai kerran päivässä darunaviiri/ritonaviiri (DRV/r) ( Plus taustanukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät) potilailla, jotka kokevat triglyseridipitoisuuden nousua LPV/r- tai FPV/r-hoidon aikana.
HIV-potilaille, jotka käyttävät joko lopinaviiria tai fosamprenaviiria ja joilla on kohonneet triglyseridiarvot, tässä tutkimuksessa tutkitaan triglyseridien muutosta proteaasinestäjien vaihtamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä vaiheen IV tutkimuksessa tarkastellaan lipidi- ja virologisia vasteita sen jälkeen, kun siirrytään käyttämään lipidiystävällisempää antiretroviraalista hoito-ohjelmaa.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko tehostettua atatsanaviiria tai tehostettua darunaviiria kerran päivässä yhdessä taustalla olevien NRTI-lääkkeiden kanssa.
Tämä 24 viikon tutkimus vaatii neljä käyntiä satunnaistamisen jälkeen arviointia, seurantaa ja laboratoriotutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Spectrum Medical Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 02319
- Aids Healthcare Foundation
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Community Research Initiative
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Community Research Initiative - West
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Abbott Northwestern Infectious Disease and Travel Clinic
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14804
- AIDS Community Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Nicholaos C. Bellos, MD, PA
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- David M. Lee, M.D., P.A., a/b/a Uptown Physicians Group
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä saa antiretroviraalista hoitoa (ART), joka sisältää LPV/r:n tai FPV/r:n ja vähintään 2 nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI). Potilaan tulee olla vakaalla hoito-ohjelmalla, joka sisältää LPV/r:tä tai FPV/r:tä vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa.
- Toteamattoman ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) viruskuorman (VL<400 kopiota/ml) dokumentointi FDA:n hyväksymällä määrityksellä vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa JA havaitsematon HIV-viruskuorma käyttämällä FDA:n hyväksymää ultrasensitiivistä määritystä seulonnassa.
- Ei todisteita Stanfordin HIV-tietokannan määritellystä HIV-proteaasiresistenssistä
- Saat tällä hetkellä ensimmäistä proteaasi-inhibiittoria, ellei vaihtaminen LPV/r:ään tai FPV/r:ään johdu ei-virologisista syistä
- Paaston triglyseridit > 200 mg/dl
- Ei käynnissä olevia asioita, jotka tutkijan mielestä johtaisivat heikentyneeseen kykyyn noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Jos saat parhaillaan protonipumpun estäjää, annos on < 20 mg omepratsolia tai vastaava annos toista protonipumpun estäjää
- Jos potilas saa toista lipidejä alentavaa lääkettä, sen annoksen on oltava vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- Saat tällä hetkellä muuta ART-hoitoa kuin vähintään kaksi NRTI:tä ja joko LPV/r tai FPV/r
- Darunaviirin tai atatsanaviirin aikaisempi käyttö
- CDC-luokan C sairaus diagnosoitu 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Potilas saa tällä hetkellä seuraavia hydroksametyyliglutaryyli-coA (HMGCoA) reduktaasin estäjälääkkeitä (statiineja): pravastatiini, lovastatiini, simvastatiini
- Potilas saa parhaillaan sappihappoa sitovaa ainetta (kolestyramiinia, kolestipolia ja kolesevelaamia)
Asteen 3 tai 4 laboratoriopoikkeamat, jotka on määritelty DAIDS-taulukkoon perustuvassa standardoidussa luokitusjärjestelmässä seuraavin poikkeuksin:
- Aiempi diabetes mellitus, johon liittyy oireeton, ei-paastoitunut glukoositason 3 nousu
- Potilaat, joilla on oireeton asteen 3 paastotriglyseridi- tai kolesterolitason nousu
- Kliiniset tai laboratoriotutkimukset osoittavat kliinisesti merkittävää maksan vajaatoimintaa/toimintahäiriötä tai kirroosia
- Huomautus: Henkilöt, joilla on samanaikaisesti krooninen hepatiitti B- tai C-virusinfektio, saavat osallistua tutkimukseen, jos heidän tilansa on kliinisesti vakaa eivätkä he tarvitse hoitoa tutkimuksen aikana. Henkilöt, joilla on diagnosoitu akuutti virushepatiitti seulonnassa, eivät saa ilmoittautua akuutin vaiheen aikana
- Vaikuttavan aineen väärinkäyttö tai merkittävä psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä tutkimusten noudattamista
- Kaikkien tutkimusaineiden käyttö 30 päivää ennen seulontaa
- Elinajanodote tutkijan mielestä < 6 kuukautta
- Raskaus tai imetys
- Nainen, joka on hedelmällisessä iässä (eli heteroseksuaalisesti aktiivinen, ei kirurgisesti steriili tai vähintään kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen), ei käytä tehokkaita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä tai ei ole halukas jatkamaan näiden ehkäisymenetelmien harjoittamista seulonnasta viimeiseen kokeeseen saakka toiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Vaihda kohtaan DRV/r (800mg/100mg) QD
Suunnittelimme tutkimuksen selvittääksemme, johtaako virologisesti suppressoitujen potilaiden vaihtaminen LPV/r- tai FPV/r-hoitoon joko DRV/r- tai ATV/r-hoitoon, parantaako TG-arvoja samalla, kun virologinen suppressio säilyy.
Tässä käsissä kohde vaihtoi DRV/r-hoitoon annoksella 800 mg/100 mg QD 24 viikon ajan.
Koehenkilöt jatkavat NRTI-taustalääkkeiden käyttöä koko seulontajakson ja koko tutkimuksen ajan.
|
Suunnittelimme tutkimuksen selvittääksemme, johtaako virologisesti suppressoitujen potilaiden vaihtaminen LPV/r- tai FPV/r-hoitoon joko DRV/r- tai ATV/r-hoitoon, parantaako TG-arvoja samalla, kun virologinen suppressio säilyy.
Vaihda DRV/r-hoitoon annoksella 800 mg/100 mg QD 24 viikon ajan.
Koehenkilöt jatkavat NRTI-taustalääkkeiden käyttöä koko seulontajakson ja koko tutkimuksen ajan.
|
|
MUUTA: Vaihda ATV/r:hen (300mg/100mg QD)
Suunnittelimme tutkimuksen selvittääksemme, johtaako virologisesti suppressoitujen potilaiden vaihtaminen LPV/r- tai FPV/r-hoitoon joko DRV/r- tai ATV/r-hoitoon, parantaako TG-arvoja samalla, kun virologinen suppressio säilyy.
Tätä varten potilaat vaihdetaan ATV/r:ään annoksella 300 mg/100 mg QD 24 viikon ajan.
Koehenkilöt jatkavat NRTI-taustalääkkeiden käyttöä koko seulontajakson ja koko tutkimuksen ajan
|
Vaihda ATV/r:ään annoksella 300 mg/100 mg QD 24 viikon ajan.
Koehenkilöt jatkavat NRTI-taustalääkkeiden käyttöä koko seulontajakson ja koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden triglyseridiarvot laskivat 10 % lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
10 %:n lasku triglyseridiarvoissa (TG:t) todettiin kliinisesti merkitseväksi.
Niiden ihmisten prosenttiosuus, jotka kokivat 10 %:n laskun, laskettiin jakamalla 10 %:n TG:n laskun lukumäärä käsivarren osallistujien kokonaismäärällä.
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
|
Viikolla 24 niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden triglyseridit olivat alle 200 mg/dl
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Paaston triglyseriditason muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on HIV VL < 200 kopiota/ml viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
|
Viikot 4, 12 ja 24
|
|
CD4:n ero lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: lähtötilanne viikkoon 24
|
lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Kokonaiskolesteroli kahdessa tutkimusryhmässä 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
LDL-kolesteroli viikolla 24
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
HDL-kolesteroli viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel J Skiest, MD, Community Research Initiative
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 22. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Atatsanaviirisulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .