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Lopinavir/r ou Fosamprenavir/r Mudar para Atazanavir/r ou Darunavir/r (LARD)

18 de julho de 2017 atualizado por: Community Research Initiative of New England

Estudo aberto, randomizado, de mudança de Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) ou Fosamprenavir/Ritonavir (FPV/r) para Atazanavir/Ritonavir uma vez ao dia (ATV/r) ou Darunavir/Ritonavir uma vez ao dia (DRV/r) ( Além de inibidores da transcriptase reversa de nucleosídeos de base) em pacientes que apresentam elevações de triglicerídeos enquanto recebem LPV/r ou FPV/r.

Para participantes com HIV tomando lopinavir ou fosamprenavir que têm triglicerídeos elevados, este estudo estudará a mudança nos triglicerídeos após a troca dos inibidores de protease.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase IV examinará as respostas lipídicas e virológicas após a mudança para um regime antirretroviral mais favorável aos lipídios. Os participantes serão randomizados para receber atazanavir potenciado ou darunavir potenciado uma vez por dia, juntamente com NRTIs de base. Este estudo de 24 semanas exigirá 4 visitas após a randomização para avaliação, monitoramento e estudos de laboratório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 02319
        • Aids Healthcare Foundation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Community Research Initiative
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Community Research Initiative - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Abbott Northwestern Infectious Disease and Travel Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14804
        • AIDS Community Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Nicholaos C. Bellos, MD, PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • David M. Lee, M.D., P.A., a/b/a Uptown Physicians Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente recebendo regime de Terapia Antirretroviral (TAR) incluindo LPV/r ou FPV/r e > ou igual a 2 Inibidores Nucleosídeos da Transcriptase Reversa (NRTIs). O paciente deve estar em um regime estável contendo LPV/r ou FPV/r por pelo menos 12 semanas antes da triagem.
  • Documentação de uma carga viral indetectável do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (VL <400 cópias/ml) usando um ensaio aprovado pela FDA por um período mínimo de doze semanas antes da triagem E carga viral indetectável do HIV usando um ensaio ultrassensível aprovado pela FDA na triagem.
  • Nenhuma evidência de resistência à protease do HIV, conforme definido pelo banco de dados de HIV de Stanford
  • Atualmente recebendo o primeiro inibidor de protease, a menos que a mudança para LPV/r ou FPV/r seja por motivos não virológicos
  • Triglicerídeos em jejum > 200 mg/dL
  • Nenhum problema contínuo que, na opinião do investigador, levaria à diminuição da capacidade de cumprir os procedimentos do estudo
  • Se estiver recebendo atualmente um inibidor da bomba de prótons, a dose é < omeprazol 20 mg ou a dose equivalente de outro inibidor da bomba de prótons
  • Se o paciente estiver recebendo outro medicamento hipolipemiante, ele deve estar em uma dose estável

Critério de exclusão:

  • Atualmente recebendo um regime de TARV diferente de > ou igual a dois NRTIs e LPV/r ou FPV/r
  • Uso prévio de darunavir ou atazanavir
  • Doença de classe C do CDC diagnosticada dentro de 30 dias após a triagem
  • O paciente está atualmente recebendo os seguintes medicamentos inibidores da hidroxametilglutaril-coA (HMGCoA) redutase (estatinas): pravastatina, lovastatina, sinvastatina
  • O paciente está atualmente recebendo um sequestrante de ácidos biliares (colestiramina, colestipol e colesevelam)

  • Anormalidades laboratoriais de grau 3 ou 4, conforme definido por um esquema de classificação padronizado com base na tabela DAIDS, com as seguintes exceções:

    1. Diabetes mellitus pré-existente com elevações assintomáticas e não glicêmicas de grau 3
    2. Indivíduos com elevações assintomáticas de triglicerídeos ou colesterol em jejum de grau 3
  • Evidência clínica ou laboratorial de doença/disfunção hepática clinicamente significativa ou cirrose
  • Observação: Indivíduos co-infectados com os vírus da hepatite B ou C crônica poderão entrar no estudo se sua condição for clinicamente estável e eles não precisarem de terapia durante o estudo. Indivíduos diagnosticados com hepatite viral aguda na triagem não poderão se inscrever durante a fase aguda
  • Abuso de substâncias ativas ou doença psiquiátrica significativa que, na opinião do investigador, pode interferir na adesão ao estudo
  • Uso de qualquer agente experimental 30 dias antes da triagem
  • Expectativa de vida < 6 meses na opinião do investigador
  • Gravidez ou amamentação
  • Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar (ou seja, heterossexualmente ativa e não cirurgicamente estéril ou com pelo menos dois anos de pós-menopausa) que não usa métodos anticoncepcionais não hormonais eficazes ou não deseja continuar praticando esses métodos anticoncepcionais desde a triagem até o último estudo relacionado atividade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Mude para DRV/r (800mg/100mg) QD
Desenhamos um estudo para determinar se a troca de pacientes com supressão virológica em um regime contendo LPV/r ou FPV/r para DRV/r ou ATV/r resultaria em TGs melhorados, mantendo a supressão virológica. Para este braço, o sujeito mudou para DRV/r em uma dose de 800mg/100mg QD por 24 semanas. Os indivíduos continuarão a manter seus medicamentos NRTI de base durante todo o período de triagem e durante todo o estudo.
Medicamento: DRV/r
Desenhamos um estudo para determinar se a troca de pacientes com supressão virológica em um regime contendo LPV/r ou FPV/r para DRV/r ou ATV/r resultaria em TGs melhorados, mantendo a supressão virológica. Mude para DRV/r na dose de 800mg/100mg QD por 24 semanas. Os indivíduos continuarão a manter seus medicamentos NRTI de base durante todo o período de triagem e durante todo o estudo.
OUTRO: Mudar para ATV/r (300mg/100mg QD)
Desenhamos um estudo para determinar se a troca de pacientes com supressão virológica em um regime contendo LPV/r ou FPV/r para DRV/r ou ATV/r resultaria em TGs melhorados, mantendo a supressão virológica. Para isso, o sujeito mudou para ATV/r em uma dose de 300mg/100mg QD por 24 semanas. Os indivíduos continuarão a manter seus medicamentos NRTI de base durante o período de triagem e durante todo o estudo
Medicamento: ATV/r
Mude para ATV/r na dose de 300mg/100mg QD por 24 semanas. Os indivíduos continuarão a manter seus medicamentos NRTI de base durante todo o período de triagem e durante todo o estudo.
Outros nomes:
  • Atazanavir/r

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que apresentam declínio de 10% nos triglicerídeos desde o início até a semana 24.
Prazo: linha de base, 24 semanas
Um declínio de 10% nos triglicerídeos (TGs) foi determinado como clinicamente significativo. A porcentagem de pessoas que tiveram um declínio de 10% foi calculada dividindo o número que teve um declínio de 10% de TGs pelo número total de participantes no braço.
linha de base, 24 semanas
Na semana 24, a porcentagem de indivíduos que tinham triglicerídeos abaixo de 200 mg/dL
Prazo: 24 semanas
24 semanas
A mudança no nível de triglicerídeos em jejum da linha de base até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com CV de HIV <200 cópias/mL nas semanas 4, 12 e 24
Prazo: Semana 4, 12 e 24
Semana 4, 12 e 24
Diferença em CD4 desde o início até a semana 24
Prazo: linha de base para a Semana 24
linha de base para a Semana 24
Colesterol total nos dois grupos de estudo em 24 semanas
Prazo: Semana 24
Semana 24
Colesterol LDL na Semana 24
Prazo: semana 24
semana 24
Colesterol HDL na semana 24
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Community Research Initiative of New England

Colaboradores

Tibotec Pharmaceutical Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel J Skiest, MD, Community Research Initiative

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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