Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lopinawir/r lub Fosamprenawir/r Zmiana na Atazanawir/r lub Darunawir/r (LARD)

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Community Research Initiative of New England

Randomizowane, otwarte badanie zmiany z lopinawiru/rytonawiru (LPV/r) lub fosamprenawiru/rytonawiru (FPV/r) na raz na dobę atazanawir/rytonawir (ATV/r) lub raz na dobę darunawir/rytonawir (DRV/r) ( Plus Tło: Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) u pacjentów ze zwiększonym stężeniem triglicerydów podczas przyjmowania LPV/r lub FPV/r.

W przypadku uczestników zakażonych wirusem HIV przyjmujących lopinawir lub fosamprenawir, u których występuje podwyższony poziom trójglicerydów, w tej próbie zbadana zostanie zmiana poziomu trójglicerydów po zmianie inhibitorów proteazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu IV fazy przyjrzymy się odpowiedziom lipidowym i wirusologicznym po przejściu na bardziej przyjazny dla lipidów schemat przeciwretrowirusowy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wzmocniony atazanawir lub wzmocniony darunawir podawany raz dziennie wraz z podstawowymi NRTI. To 24-tygodniowe badanie będzie wymagało 4 wizyt po randomizacji w celu oceny, monitorowania i badań laboratoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 02319
        • AIDS Healthcare Foundation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Community Research Initiative
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Community Research Initiative - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Abbott Northwestern Infectious Disease and Travel Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14804
        • AIDS Community Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Nicholaos C. Bellos, MD, PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • David M. Lee, M.D., P.A., a/b/a Uptown Physicians Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie otrzymuje schemat terapii przeciwretrowirusowej (ART) obejmujący LPV/r lub FPV/r i > lub równy 2 nukleozydowym inhibitorom odwrotnej transkryptazy (NRTI). Pacjent musi być na stabilnym schemacie zawierającym LPV/r lub FPV/r przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Dokumentacja niewykrywalnego miana wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) (VL<400 kopii/ml) przy użyciu testu zatwierdzonego przez FDA przez co najmniej dwanaście tygodni przed badaniem przesiewowym ORAZ niewykrywalnego miana wirusa HIV przy użyciu ultraczułego testu zatwierdzonego przez FDA podczas badania przesiewowego.
  • Brak dowodów na oporność na proteazy HIV zgodnie z definicją bazy danych Stanford HIV
  • Obecnie otrzymuje pierwszy inhibitor proteazy, chyba że zmiana na LPV/r lub FPV/r była spowodowana przyczynami innymi niż wirusologiczne
  • Trójglicerydy na czczo > 200 mg/dl
  • Brak bieżących problemów, które w opinii badacza doprowadziłyby do zmniejszenia zdolności do przestrzegania procedur badania
  • Jeśli obecnie przyjmuje się inhibitor pompy protonowej, dawka wynosi < 20 mg omeprazolu lub równoważna dawka innego inhibitora pompy protonowej
  • Jeśli pacjent otrzymuje inny lek obniżający stężenie lipidów, musi on być w stałej dawce

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie otrzymujący schemat ART inny niż > lub równy dwóm NRTI i LPV/r lub FPV/r
  • Wcześniejsze stosowanie darunawiru lub atazanawiru
  • Choroba CDC klasy C zdiagnozowana w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Pacjent otrzymuje obecnie następujące leki będące inhibitorami reduktazy hydroksymetyloglutarylo-coA (HMGCoA) (statyny): prawastatyna, lowastatyna, symwastatyna
  • Pacjent otrzymuje obecnie środek wiążący kwasy żółciowe (cholestyraminę, kolestypol i kolesewelam)

  • Stopień 3 lub 4 Nieprawidłowości laboratoryjne określone przez znormalizowany schemat oceny oparty na tabeli DAIDS z następującymi wyjątkami:

    1. Istniejąca wcześniej cukrzyca z bezobjawowym zwiększeniem stężenia glukozy 3. stopnia nie na czczo
    2. Osoby z bezobjawowym zwiększeniem stężenia triglicerydów lub cholesterolu stopnia 3. na czczo
  • Kliniczne lub laboratoryjne dowody na klinicznie istotne zaburzenie/dysfunkcję wątroby lub marskość wątroby
  • Uwaga: Osoby współzakażone przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu B lub C zostaną dopuszczone do badania, jeśli ich stan jest stabilny klinicznie i nie będą wymagały leczenia w trakcie badania. Osoby, u których podczas badania przesiewowego zdiagnozowano ostre wirusowe zapalenie wątroby, nie zostaną dopuszczone do rejestracji w fazie ostrej
  • Nadużywanie substancji czynnych lub poważna choroba psychiczna, które w opinii badacza mogą zakłócać zgodność badania
  • Stosowanie jakichkolwiek środków badawczych 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Przewidywana długość życia < 6 miesięcy w opinii badacza
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobieta w wieku rozrodczym (tj. aktywna heteroseksualnie i niesterylna chirurgicznie lub co najmniej dwa lata po menopauzie) niestosująca skutecznych niehormonalnych metod kontroli urodzeń lub nie chcąca kontynuować stosowania tych metod kontroli urodzeń od badania przesiewowego do ostatniego badania związanego działalność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Przełącz na DRV/r (800 mg/100 mg) QD
Zaprojektowaliśmy badanie w celu ustalenia, czy zamiana pacjentów z supresją wirusologiczną na schemat zawierający LPV/r lub FPV/r na DRV/r lub ATV/r skutkowałaby poprawą TG przy utrzymaniu supresji wirusologicznej. W tym ramieniu pacjent przeszedł na DRV/r w dawce 800 mg/100 mg QD przez 24 tygodnie. Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie podstawowych leków NRTI przez cały okres badania przesiewowego i podczas całego badania.
Lek: DRV/r
Zaprojektowaliśmy badanie w celu ustalenia, czy zamiana pacjentów z supresją wirusologiczną na schemat zawierający LPV/r lub FPV/r na DRV/r lub ATV/r skutkowałaby poprawą TG przy utrzymaniu supresji wirusologicznej. Zmień na DRV/r w dawce 800mg/100mg QD przez 24 tygodnie. Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie podstawowych leków NRTI przez cały okres badania przesiewowego i podczas całego badania.
INNY: Przełącz na ATV/r (300mg/100mg QD)
Zaprojektowaliśmy badanie w celu ustalenia, czy zamiana pacjentów z supresją wirusologiczną na schemat zawierający LPV/r lub FPV/r na DRV/r lub ATV/r skutkowałaby poprawą TG przy utrzymaniu supresji wirusologicznej. W tym celu pacjenci przeszli na ATV/r w dawce 300 mg/100 mg QD przez 24 tygodnie. Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie podstawowych leków NRTI przez cały okres badania przesiewowego i podczas całego badania
Lek: Quad/r
Zmień na ATV/r w dawce 300mg/100mg QD przez 24 tygodnie. Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie podstawowych leków NRTI przez cały okres badania przesiewowego i podczas całego badania.
Inne nazwy:
  • Atazanawir/r

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpił spadek stężenia triglicerydów o 10% od wartości początkowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
Spadek poziomu trójglicerydów (TG) o 10% został uznany za istotny klinicznie. Odsetek osób, u których wystąpił spadek o 10%, obliczono, dzieląc liczbę osób, u których wystąpił spadek TG o 10%, przez całkowitą liczbę uczestników ramienia.
wyjściowa, 24 tyg
W 24. tygodniu odsetek pacjentów, u których poziom trójglicerydów był niższy niż 200 mg/dl
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana poziomu trójglicerydów na czczo od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z HIV VL <200 kopii/ml w 4., 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12 i 24
Tydzień 4, 12 i 24
Różnica w CD4 od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 24
wartości wyjściowej do tygodnia 24
Cholesterol całkowity w dwóch grupach badawczych po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Cholesterol LDL w 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Cholesterol HDL w 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Community Research Initiative of New England

Współpracownicy

Tibotec Pharmaceutical Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel J Skiest, MD, Community Research Initiative

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na DRV/r

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj