Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lopinavir/r vagy Fosamprenavir/r Váltson Atazanavir/r-re vagy Darunavir/r-re (LARD)

2017. július 18. frissítette: Community Research Initiative of New England

Véletlenszerű, nyílt vizsgálat a lopinavir/ritonavir (LPV/r) vagy fosamprenavir/ritonavir (FPV/r) cseréjéről a napi egyszeri atazanavir/ritonavir (ATV/r) vagy a napi egyszeri darunavir/ritonavir (DRV/r) között. Plusz háttér nukleozid reverz transzkriptáz gátlók) olyan betegeknél, akik LPV/r vagy FPV/r kezelés alatt trigliceridszint-emelkedést tapasztalnak.

Azoknál a HIV-fertőzött, lopinavirt vagy fozamprenavirt szedő résztvevőknél, akiknek emelkedett trigliceridszintjük van, ez a vizsgálat a trigliceridek változását vizsgálja a proteázgátlók váltását követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a IV. fázisú vizsgálat a lipid- és virológiai válaszokat vizsgálja egy lipidbarátabb antiretrovirális kezelésre való áttérés után. A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy a háttér NRTI-kkel együtt kapjanak vagy megerősített atazanavirt vagy emlékeztetett darunavirt naponta egyszer. Ez a 24 hetes vizsgálat 4 látogatást tesz szükségessé a véletlen besorolást követően értékeléshez, monitorozáshoz és laboratóriumi vizsgálatokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 02319
        • AIDS Healthcare Foundation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Community Research Initiative
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
        • Community Research Initiative - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Abbott Northwestern Infectious Disease and Travel Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14804
        • AIDS Community Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
        • Nicholaos C. Bellos, MD, PA
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
        • David M. Lee, M.D., P.A., a/b/a Uptown Physicians Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg antiretrovirális terápiát (ART) kap, amely magában foglalja az LPV/r-t vagy az FPV/r-t és legalább 2 nukleozid reverz transzkriptáz gátlót (NRTI). A betegnek a szűrés előtt legalább 12 hétig LPV/r-t vagy FPV/r-t tartalmazó stabil kezelési renden kell lennie.
  • Nem kimutatható humán immundeficiencia vírus (HIV) vírusterhelés dokumentálása (VL<400 kópia/ml) FDA által jóváhagyott vizsgálattal legalább 12 hétig a szűrés előtt ÉS kimutathatatlan HIV vírusterhelés FDA által jóváhagyott ultraszenzitív vizsgálattal a szűréskor.
  • A Stanford HIV-adatbázis szerint nincs bizonyíték a HIV-proteáz rezisztenciára
  • Jelenleg az első proteáz inhibitort kapják, kivéve, ha az LPV/r-re vagy FPV/r-re való átállás nem virológiai okokból történt
  • Éhgyomri triglicerid > 200 mg/dl
  • Nincsenek olyan folyamatban lévő problémák, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati eljárásoknak való megfelelési képesség csökkenéséhez vezetnének
  • Ha jelenleg protonpumpa-gátlót kap, az adag <20 mg omeprazol vagy egy másik protonpumpa-gátló ekvivalens dózisa
  • Ha a beteg más lipidcsökkentő gyógyszert kap, annak stabil dózisban kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg két NRTI-től és LPV/r-től vagy FPV/r-től eltérő ART-kezelésben részesül.
  • Darunavir vagy atazanavir korábbi alkalmazása
  • CDC C osztályú betegség, amelyet a szűrést követő 30 napon belül diagnosztizáltak
  • A páciens jelenleg a következő hidroxametilglutaril-coA (HMGCoA) reduktáz gátló gyógyszereket (sztatinokat) kapja: pravasztatin, lovasztatin, szimvasztatin
  • A páciens jelenleg epesav-megkötő szert (kolesztiramin, kolesztipol és kolesevelám) kap.

  • 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi rendellenességek a DAIDS-táblázaton alapuló szabványos osztályozási rendszerben meghatározottak szerint, a következő kivételekkel:

    1. Meglévő diabetes mellitus tünetmentes, nem éhgyomorra 3. fokozatú glükózszint-emelkedéssel
    2. Tünetmentes, 3. fokozatú éhomi triglicerid- vagy koleszterinszint-emelkedésben szenvedő alanyok
  • Klinikailag jelentős májkárosodás/diszfunkciós betegség vagy cirrhosis klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai
  • Megjegyzés: A krónikus hepatitis B vagy C vírussal egyidejűleg fertőzött egyének akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha állapotuk klinikailag stabil, és nem lesz szükségük terápiára a vizsgálat során. Azok a személyek, akiknél akut vírusos hepatitisben diagnosztizáltak a szűrés során, nem jelentkezhetnek be az akut fázisban
  • Hatóanyaggal való visszaélés vagy súlyos pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést
  • Bármely vizsgálati szer használata 30 nappal a szűrés előtt
  • A vizsgáló véleménye szerint a várható élettartam < 6 hónap
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Fogamzóképes nő (azaz heteroszexuálisan aktív, és nem műtétileg steril vagy legalább két évvel a menopauza után), nem alkalmaz hatékony nem hormonális fogamzásgátlási módszereket, vagy nem hajlandó folytatni ezen fogamzásgátlási módszerek gyakorlását a szűréstől az utolsó vizsgálatig tevékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Váltson DRV/r (800mg/100mg) QD-re
Vizsgálatot terveztünk annak meghatározására, hogy a virológiailag szuppresszált betegek LPV/r-t vagy FPV/r-t tartalmazó sémát DRV/r-re vagy ATV/r-re váltása javítja-e a TG-t, miközben fenntartja a virológiai szuppressziót. Ebben a karban a vizsgált személy DRV/r-re váltott 800 mg/100 mg QD dózissal 24 hétig. Az alanyok továbbra is fenntartják háttér NRTI-gyógyszereiket a szűrési időszak és a vizsgálat teljes ideje alatt.
Drog: DRV/r
Vizsgálatot terveztünk annak meghatározására, hogy a virológiailag szuppresszált betegek LPV/r-t vagy FPV/r-t tartalmazó sémát DRV/r-re vagy ATV/r-re váltása javítja-e a TG-t, miközben fenntartja a virológiai szuppressziót. Váltson át DRV/r-re 800 mg/100 mg QD adaggal 24 hétig. Az alanyok továbbra is fenntartják háttér NRTI-gyógyszereiket a szűrési időszak és a vizsgálat teljes ideje alatt.
EGYÉB: Váltás ATV/r-re (300mg/100mg QD)
Vizsgálatot terveztünk annak meghatározására, hogy a virológiailag szuppresszált betegek LPV/r-t vagy FPV/r-t tartalmazó sémát DRV/r-re vagy ATV/r-re váltása javítja-e a TG-t, miközben fenntartja a virológiai szuppressziót. Ehhez az alanyokat ATV/r-re váltják 300 mg/100 mg QD dózissal 24 hétig. Az alanyok továbbra is fenntartják háttér NRTI-gyógyszereiket a szűrési időszak és a vizsgálat teljes ideje alatt
Drog: ATV/r
Váltson ATV/r-re 300 mg/100 mg QD adaggal 24 hétig. Az alanyok továbbra is fenntartják háttér NRTI-gyógyszereiket a szűrési időszak és a vizsgálat teljes ideje alatt.
Más nevek:
  • Atazanavir/r

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél 10%-os triglicerid-csökkenés tapasztalható a kiindulási értékről a 24. hétre.
Időkeret: alapérték, 24 hét
A trigliceridek (TG) 10%-os csökkenése klinikailag szignifikáns. A 10%-os csökkenést tapasztaló emberek százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a 10%-os TG-csökkenést elért személyek számát elosztottuk a karon résztvevők teljes számával.
alapérték, 24 hét
A 24. héten azon alanyok százalékos aránya, akiknek trigliceridszintje kevesebb, mint 200 mg/dl
Időkeret: 24 hét
24 hét
Az éhomi trigliceridszint változása az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 4., 12. és 24. héten a HIV VL <200 kópia/ml-es betegek százaléka
Időkeret: 4., 12. és 24. hét
4., 12. és 24. hét
A CD4 különbsége a kiindulási állapottól a 24. hétig
Időkeret: alapérték a 24. hétig
alapérték a 24. hétig
Összes koleszterin a két vizsgálati csoportban 24 héten
Időkeret: 24. hét
24. hét
LDL-koleszterin a 24. héten
Időkeret: hét 24
hét 24
HDL-koleszterin a 24. héten
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Community Research Initiative of New England

Együttműködők

Tibotec Pharmaceutical Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel J Skiest, MD, Community Research Initiative

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a DRV/r

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel