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白内障手術後のブロムフェナク（Xibrom）点眼薬による最適治療期間の決定

2012年3月14日 更新者：Bp Consulting, Inc
この研究の目的は、ブロムフェナク BID 単剤療法の延長が、白内障 IOL 留置手術後の網膜肥厚の減少に有効かどうかを判断することです。 NSAID による白内障 IOL 留置手術の治療期間に関する研究は存在しません。 現在、IOL 留置手術後の NSAID 治療はステロイド治療と併用されており、約 3 週間続きます。 この研究は、黄斑肥厚とCMEの発生率に関して、NSAID単剤療法を延長することに利点があるかどうかを調べるために設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Altos、California、アメリカ、94024
        • Altos Eye Physicians

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両側白内障手術を受ける予定の18歳以上の男性または女性
  • 全身性疾患の患者は、その疾患の眼症状がない場合にのみ登録されます (例: 網膜検査が正常な糖尿病患者)
  • -BCVAの期待される視覚的結果 > [以上] 20/30 術後
  • -インフォームドコンセントを提供し、指示どおりに治験薬を服用し、すべての治験訪問を完了する可能性が高い能力

除外基準:

  • -治験薬またはその成分のいずれかに対する既知の禁忌
  • -研究中の研究薬以外の眼科用薬の必要な使用
  • -重大なAMD、網膜上膜、網膜静脈閉塞、糖尿病性黄斑浮腫、または嚢胞様黄斑浮腫の素因となる黄斑疾患。
  • 後嚢破裂、手術中の硝子体喪失、または外科医の意見では、対象となる視覚的結果の可能性を減らす可能性のあるその他の合併症
  • 機械式虹彩拡張装置の必要性が予想される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：2
モキシフロキサシン
薬：モキシフロキサシン塩酸塩
グループ 1 およびグループ 2: 手術の 1 日前にモキシフロキサシン塩酸塩を手術後 6 日間続けます。
他の名前：
  • モキシフロキサシン塩酸塩（ビガモックス）
プラセボコンパレーター：3
酢酸プレドニゾロン
薬：酢酸プレドニゾロン
グループ 1 およびグループ 2: 漸減スケジュールで 3 週間酢酸プレドニゾロン (1 週目: TID; 2 週目: BID、3 週目: QD)。
他の名前：
  • オムニプレド
アクティブコンパレータ：1
ブロムフェナク
薬：ブロムフェナク
グループ 1: 3 週間のブロムフェナク BID グループ 2: 6 週間のブロムフェナク BID
他の名前：
  • ブロムフェナク（Xibrom）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
黄斑肥厚を伴うOCT
時間枠：3～6週間
3～6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CMEの発生率
時間枠：3～6週間
3～6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bp Consulting, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月14日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2008-0036

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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