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Determinazione della durata ottimale del trattamento con collirio Bromfenac (Xibrom) dopo l'intervento di cataratta

14 marzo 2012 aggiornato da: Bp Consulting, Inc
L'obiettivo di questo studio è determinare se un'estensione della monoterapia con bromfenac BID sia efficace nella riduzione dell'ispessimento retinico post intervento chirurgico di posizionamento della IOL della cataratta. Non esistono studi su quanto tempo trattare con un intervento chirurgico di posizionamento IOL post cataratta FANS. Attualmente, la terapia con FANS dopo l'intervento chirurgico di posizionamento della IOL è in combinazione con il trattamento con steroidi, della durata di circa 3 settimane. Questo studio è progettato per esaminare se vi è beneficio nell'estendere la monoterapia con FANS per quanto riguarda l'ispessimento maculare e l'incidenza di CME.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Altos, California, Stati Uniti, 94024
        • Altos Eye Physicians

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina > 18 anni programmati per sottoporsi a chirurgia bilaterale della cataratta
  • I pazienti con malattie sistemiche saranno arruolati solo se non ci sono manifestazioni oculari della loro malattia (ad es. diabetici con esami retinici normali)
  • Risultato visivo atteso di BCVA > [maggiore o uguale a] 20/30 dopo l'intervento
  • Capacità di fornire il consenso informato, assumere i farmaci dello studio come indicato e probabilmente completare tutte le visite dello studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione nota a qualsiasi farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Uso richiesto di farmaci oculari diversi dai farmaci dello studio durante lo studio
  • AMD significativa, membrana epiretinica, occlusione della vena retinica, edema maculare diabetico o qualsiasi malattia maculare che li predispone all'edema maculare cistoide.
  • Rottura della capsula posteriore, perdita di vitreo durante l'intervento chirurgico o qualsiasi altra complicazione che, a parere del chirurgo, potrebbe ridurre il potenziale di risultato visivo mirato
  • Prevista necessità di dispositivi di dilatazione meccanica dell'iride

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Moxifloxacina
Droga: Moxifloxacina cloridrato
Gruppo 1 e Gruppo 2: moxifloxacina cloridrato 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, continuare per sei giorni dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Moxifloxacina cloridrato (Vigamox)
Comparatore placebo: 3
Acetato di prednisolone
Droga: Acetato di prednisolone
Gruppo 1 e Gruppo 2: prednisolone acetato per 3 settimane in un programma di riduzione graduale (settimana 1: TID; settimana 2: BID, settimana 3: QD).
Altri nomi:
  • Omni-Pred
Comparatore attivo: 1
Bromfenac
Droga: Bromfenac
Gruppo 1: Bromfenac BID per 3 settimane Gruppo 2: Bromfenac BID per 6 settimane
Altri nomi:
  • Bromfenac (Xibrom)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
OCT con ispessimento maculare
Lasso di tempo: 3-6 settimane
3-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di CME
Lasso di tempo: 3-6 settimane
3-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bp Consulting, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-0036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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