Determinación de la duración óptima del tratamiento con colirio de bromfenaco (Xibrom) después de la cirugía de cataratas
14 de marzo de 2012 actualizado por: Bp Consulting, Inc
El objetivo de este estudio es determinar si una extensión de la monoterapia BID con bromfenaco es efectiva para disminuir el engrosamiento retiniano posterior a la cirugía de colocación de LIO de cataratas.
No existen estudios sobre cuánto tiempo se debe tratar con un AINE después de una cirugía de colocación de LIO de cataratas.
Actualmente, la terapia con AINE posterior a la cirugía de colocación de LIO se combina con el tratamiento con esteroides y dura aproximadamente 3 semanas.
Este estudio está diseñado para examinar si existe un beneficio al extender la monoterapia con AINE con respecto al engrosamiento macular y la incidencia de CME.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Altos, California, Estados Unidos, 94024
- Altos Eye Physicians
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años programado para someterse a una cirugía de cataratas bilateral
- Los pacientes con enfermedades sistémicas se inscribirán solo si no hay manifestaciones oculares de su enfermedad (p. diabéticos con exámenes de retina normales)
- Resultado visual esperado de BCVA > [mayor que o igual a] 20/30 después de la operación
- Capacidad para dar su consentimiento informado, tomar los medicamentos del estudio según las indicaciones y es probable que complete todas las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación conocida para cualquier medicamento del estudio o cualquiera de sus componentes.
- Uso requerido de medicamentos oculares distintos de los medicamentos del estudio durante el estudio
- AMD significativa, membrana epirretiniana, oclusión de la vena retiniana, edema macular diabético o cualquier enfermedad macular que los predisponga al edema macular cistoide.
- Ruptura de la cápsula posterior, pérdida de vítreo durante la cirugía o cualquier otra complicación que, en opinión del cirujano, podría reducir el potencial de un resultado visual específico
- Necesidad anticipada de dispositivos mecánicos de dilatación del iris
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 2
Moxifloxacino
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Grupo 1 y Grupo 2: clorhidrato de moxifloxacina 1 día antes de la cirugía-continuar durante seis días después de la cirugía.
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: 3
Acetato de prednisolona
|
Grupo 1 y Grupo 2: Acetato de prednisolona durante 3 semanas en un programa de reducción gradual (semana 1: TID; semana 2: BID, semana 3: QD).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 1
Bromfenaco
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Grupo 1: Bromfenac BID durante 3 semanas Grupo 2: Bromfenac BID durante 6 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
OCT con engrosamiento macular
Periodo de tiempo: 3-6 semanas
|
3-6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de EMQ
Periodo de tiempo: 3-6 semanas
|
3-6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinación de fármacos etinilestradiol
- Bromfenaco
Otros números de identificación del estudio
- 2008-0036
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Clorhidrato de moxifloxacina
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