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Bestimmung der optimalen Behandlungsdauer mit Bromfenac (Xibrom) Augentropfen nach einer Kataraktoperation

14. März 2012 aktualisiert von: Bp Consulting, Inc
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Verlängerung der Bromfenac BID-Monotherapie bei der Verringerung der Verdickung der Netzhaut nach einer IOL-Operation nach Katarakt wirksam ist. Es liegen keine Studien darüber vor, wie lange die Behandlung mit einem NSAID nach einer Katarakt-IOL-Operation erfolgen sollte. Gegenwärtig erfolgt die NSAID-Therapie nach einer IOL-Platzierungsoperation in Verbindung mit einer Steroidbehandlung, die ungefähr 3 Wochen dauert. Diese Studie soll untersuchen, ob eine Verlängerung der NSAID-Monotherapie in Bezug auf Makulaverdickung und das Auftreten von CME von Vorteil ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Altos, California, Vereinigte Staaten, 94024
        • Altos Eye Physicians

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau > 18 Jahre, die sich einer bilateralen Kataraktoperation unterziehen soll
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen werden nur aufgenommen, wenn keine okulären Manifestationen ihrer Erkrankung vorliegen (z. Diabetiker mit normalen Netzhautuntersuchungen)
  • Erwartetes visuelles Ergebnis von BCVA > [größer als oder gleich] 20/30 postoperativ
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, Studienmedikationen wie angewiesen einzunehmen und wahrscheinlich alle Studienbesuche abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Kontraindikation für ein Studienmedikament oder einen seiner Bestandteile
  • Erforderliche Verwendung von anderen Augenmedikamenten als den Studienmedikamenten während der Studie
  • Signifikante AMD, epiretinale Membran, retinaler Venenverschluss, diabetisches Makulaödem oder jede Makulaerkrankung, die sie für ein zystoides Makulaödem prädisponiert.
  • Hintere Kapselruptur, Glaskörperverlust während der Operation oder jede andere Komplikation, die nach Ansicht des Chirurgen das Potenzial für ein angestrebtes visuelles Ergebnis verringern könnte
  • Voraussichtlicher Bedarf an mechanischen Geräten zur Irisdilatation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Moxifloxacin
Arzneimittel: Moxifloxacinhydrochlorid
Gruppe 1 und Gruppe 2: Moxifloxacinhydrochlorid 1 Tag vor dem chirurgischen Eingriff – sechs Tage nach dem chirurgischen Eingriff fortsetzen.
Andere Namen:
  • Moxifloxacinhydrochlorid (Vigamox)
Placebo-Komparator: 3
Prednisolonacetat
Arzneimittel: Prednisolonacetat
Gruppe 1 und Gruppe 2: Prednisolonacetat für 3 Wochen in einem ausschleichenden Zeitplan (Woche 1: TID; Woche 2: BID, Woche 3: QD).
Andere Namen:
  • Omni-Pred
Aktiver Komparator: 1
Bromfenac
Arzneimittel: Bromfenac
Gruppe 1: Bromfenac BID für 3 Wochen Gruppe 2: Bromfenac BID für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Bromfenac (Xibrom)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
OCT mit Makulaverdickung
Zeitfenster: 3-6 Wochen
3-6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von CME
Zeitfenster: 3-6 Wochen
3-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bp Consulting, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-0036

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