Determinação da duração ideal do tratamento com bromofenaco (Xibrom) colírios após cirurgia de catarata
14 de março de 2012 atualizado por: Bp Consulting, Inc
O objetivo deste estudo é determinar se uma extensão da monoterapia com bromofenaco BID é eficaz na diminuição do espessamento da retina após a cirurgia de colocação de LIO de catarata.
Não existem estudos sobre quanto tempo tratar com um AINE após a cirurgia de colocação de LIO de catarata.
Atualmente, a terapia com AINEs após a cirurgia de colocação da LIO é feita em conjunto com o tratamento com esteroides, durando aproximadamente 3 semanas.
Este estudo foi desenvolvido para examinar se há benefício em estender a monoterapia com AINEs em relação ao espessamento macular e à incidência de EMC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Altos, California, Estados Unidos, 94024
- Altos Eye Physicians
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres > 18 anos de idade agendados para cirurgia de catarata bilateral
- Pacientes com doenças sistêmicas serão inscritos apenas se não houver manifestações oculares de sua doença (por exemplo, diabéticos com exames de retina normais)
- Resultado visual esperado de BCVA > [greater than or equal to] 20/30 no pós-operatório
- Capacidade de fornecer consentimento informado, tomar os medicamentos do estudo conforme as instruções e provavelmente concluir todas as visitas do estudo
Critério de exclusão:
- Contraindicação conhecida para qualquer medicamento do estudo ou qualquer um de seus componentes
- Uso necessário de medicamentos oculares além dos medicamentos do estudo durante o estudo
- DMRI significativa, membrana epirretiniana, oclusão da veia retiniana, edema macular diabético ou qualquer doença macular que predisponha a edema macular cistóide.
- Ruptura da cápsula posterior, perda vítrea durante a cirurgia ou qualquer outra complicação que, na opinião do cirurgião, possa reduzir o potencial de resultado visual direcionado
- Necessidade antecipada de dispositivos mecânicos de dilatação da íris
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 2
Moxifloxacina
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Grupo 1 e Grupo 2: cloridrato de moxifloxacina 1 dia antes da cirurgia - continuar por seis dias após a cirurgia.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 3
Acetato de Prednisolona
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Grupo 1 e Grupo 2: Acetato de Prednisolona por 3 semanas em um cronograma gradual (semana 1: TID; semana 2: BID, semana 3: QD).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 1
Bromfenaco
|
Grupo 1: Bromfenac BID durante 3 semanas Grupo 2: Bromfenac BID durante 6 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
OCT com espessamento macular
Prazo: 3-6 semanas
|
3-6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de EMC
Prazo: 3-6 semanas
|
3-6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Catarata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinação de drogas de etinilestradiol
- Bromfenaco
Outros números de identificação do estudo
- 2008-0036
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