Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie optymalnego czasu leczenia bromfenakiem (Xibrom) kroplami do oczu po operacji usunięcia zaćmy

14 marca 2012 zaktualizowane przez: Bp Consulting, Inc
Celem tego badania jest określenie, czy przedłużenie monoterapii bromfenakiem dwa razy na dobę jest skuteczne w zmniejszaniu pogrubienia siatkówki po operacji wszczepienia IOL zaćmy. Nie ma badań dotyczących tego, jak długo należy leczyć za pomocą operacji umieszczenia soczewki wewnątrzgałkowej po zaćmie NLPZ. Obecnie terapia NLPZ po zabiegu wszczepienia IOL jest połączona z leczeniem sterydami i trwa około 3 tygodni. Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy przedłużenie monoterapii NLPZ w monoterapii przynosi korzyści w odniesieniu do pogrubienia plamki żółtej i częstości występowania CME.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Altos, California, Stany Zjednoczone, 94024
        • Altos Eye Physicians

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku >18 lat planowana do poddania się obustronnej operacji zaćmy
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi zostaną włączeni do badania tylko wtedy, gdy nie wystąpią objawy oczne ich choroby (np. diabetycy z prawidłowym badaniem siatkówki)
  • Oczekiwany wynik wizualny BCVA > [większy lub równy] 20/30 po operacji
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody, przyjmowania badanych leków zgodnie z zaleceniami i prawdopodobnego ukończenia wszystkich wizyt badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przeciwwskazania do jakiegokolwiek badanego leku lub któregokolwiek z jego składników
  • Wymagane stosowanie leków do oczu innych niż badane leki podczas badania
  • Znaczące AMD, błona nasiatkówkowa, niedrożność żyły siatkówki, cukrzycowy obrzęk plamki lub jakakolwiek choroba plamki predysponująca do torbielowatego obrzęku plamki.
  • Pęknięcie torebki tylnej, utrata ciała szklistego podczas zabiegu chirurgicznego lub jakiekolwiek inne powikłanie, które w opinii chirurga mogłoby zmniejszyć potencjalne docelowe efekty wizualne
  • Przewidywane zapotrzebowanie na mechaniczne urządzenia rozszerzające tęczówkę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Moksyfloksacyna
Lek: Chlorowodorek moksyfloksacyny
Grupa 1 i Grupa 2: Chlorowodorek moksyfloksacyny 1 dzień przed operacją – kontynuować przez sześć dni po operacji.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek moksyfloksacyny (Vigamox)
Komparator placebo: 3
Octan prednizolonu
Lek: Octan prednizolonu
Grupa 1 i Grupa 2: octan prednizolonu przez 3 tygodnie w schemacie zmniejszającym się (tydzień 1: TID; tydzień 2: BID, tydzień 3: QD).
Inne nazwy:
  • Omni-Pred
Aktywny komparator: 1
Bromfenak
Lek: Bromfenak
Grupa 1: Bromfenak BID przez 3 tygodnie Grupa 2: Bromfenak BID przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Bromfenak (Xibrom)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
OCT ze zgrubieniem plamki żółtej
Ramy czasowe: 3-6 tygodni
3-6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania CME
Ramy czasowe: 3-6 tygodni
3-6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bp Consulting, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-0036

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj