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白内障手术后溴芬酸 (Xibrom) 滴眼液治疗的最佳持续时间的确定

2012年3月14日 更新者：Bp Consulting, Inc
本研究的目的是确定延长溴芬酸 BID 单一疗法是否能有效减少白内障 IOL 植入手术后的视网膜增厚。 尚无关于白内障 IOL 植入手术后使用 NSAID 治疗多长时间的研究。 目前，IOL 植入手术后的 NSAID 治疗与类固醇治疗相结合，持续大约 3 周。 本研究旨在检查在黄斑增厚和 CME 发生率方面延长 NSAID 单一疗法是否有益。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Altos、California、美国、94024
        • Altos Eye Physicians

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 计划接受双侧白内障手术的年龄 >18 岁的男性或女性
  • 患有全身性疾病的患者只有在其疾病没有眼部表现（例如 视网膜检查正常的糖尿病患者）
  • 术后 BCVA 的预期视力结果 > [大于或等于] 20/30
  • 能够提供知情同意，按照指示服用研究药物，并可能完成所有研究访问

排除标准：

  • 任何研究药物或其任何成分的已知禁忌症
  • 在研究期间需要使用研究药物以外的眼部药物
  • 显着的 AMD、视网膜外膜、视网膜静脉阻塞、糖尿病性黄斑水肿或任何使他们易患黄斑囊样水肿的黄斑疾病。
  • 后囊膜破裂、手术过程中的玻璃体脱落或外科医生认为可能会降低目标视觉结果的可能性的任何其他并发症
  • 预期需要机械虹膜扩张装置

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：2个
莫西沙星
药品：盐酸莫西沙星
第1组和第2组：手术前1天盐酸莫西沙星-术后6天继续。
其他名称：
  • 盐酸莫西沙星（Vigamox）
安慰剂比较：3个
醋酸泼尼松龙
药品：醋酸泼尼松龙
第 1 组和第 2 组：醋酸泼尼松龙 3 周，逐渐减量（第 1 周：TID；第 2 周：BID，第 3 周：QD）。
其他名称：
  • 全捕食
有源比较器：1个
溴芬酸
药品：溴芬酸
第 1 组：溴芬酸 BID 3 周 第 2 组：溴芬酸 BID 6 周
其他名称：
  • 溴芬酸（Xibrom）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
OCT伴有黄斑增厚
大体时间：3-6周
3-6周

次要结果测量

结果测量
大体时间
CME的发生率
大体时间：3-6周
3-6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bp Consulting, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年1月1日

研究完成 (实际的)

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月24日

首次发布 (估计)

2008年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月14日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2008-0036

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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