Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af optimal behandlingsvarighed med Bromfenac (Xibrom) øjendråber efter kataraktoperation

14. marts 2012 opdateret af: Bp Consulting, Inc
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en forlængelse af bromfenac BID monoterapi er effektiv i den aftagende retinale fortykning efter katarakt IOL-placering. Der eksisterer ingen undersøgelser af, hvor længe man skal behandle med et NSAID efter IOL-placeringsoperation for katarakt. I øjeblikket er NSAID-behandling efter IOL-placering i forbindelse med steroidbehandling, der varer cirka 3 uger. Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om der er fordele ved at udvide NSAID-monoterapi med hensyn til makulær fortykkelse og forekomsten af ​​CME.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Altos, California, Forenede Stater, 94024
        • Altos Eye Physicians

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde >18 år er planlagt til at gennemgå bilateral grå stæroperation
  • Patienter med systemiske sygdomme vil kun blive indskrevet, hvis der ikke er nogen okulære manifestationer af deres sygdom (f. diabetikere med normale nethindeundersøgelser)
  • Forventet visuelt resultat af BCVA > [større end eller lig med] 20/30 postoperativt
  • Evne til at give informeret samtykke, tage undersøgelsesmedicin som anvist og sandsynligvis gennemføre alle undersøgelsesbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kontraindikation til enhver undersøgelsesmedicin eller nogen af ​​deres komponenter
  • Påkrævet brug af anden øjenmedicin end undersøgelsesmedicinen under undersøgelsen
  • Betydelig AMD, epi-retinal membran, retinal veneokklusion, diabetisk makulaødem eller enhver makulær sygdom, der disponerer dem for cystoid makulaødem.
  • Bageste kapselruptur, glaslegemetab under operation eller enhver anden komplikation, der efter kirurgens mening kan reducere potentialet for målrettet visuelt resultat
  • Forventet behov for mekaniske irisudvidelsesanordninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Moxifloxacin
Medicin: Moxifloxacin hydrochlorid
Gruppe 1 og gruppe 2: Moxifloxacinhydrochlorid 1 dag før operationen - fortsæt i seks dage efter operationen.
Andre navne:
  • Moxifloxacin hydrochlorid (Vigamox)
Placebo komparator: 3
Prednisolonacetat
Medicin: Prednisolonacetat
Gruppe 1 og gruppe 2: Prednisolonacetat i 3 uger i et nedtrapningsskema (uge 1: TID; uge 2: BID, uge ​​3: QD).
Andre navne:
  • Omni-Pred
Aktiv komparator: 1
Bromfenac
Medicin: Bromfenac
Gruppe 1: Bromfenac BID i 3 uger Gruppe 2: Bromfenac BID i 6 uger
Andre navne:
  • Bromfenac (Xibrom)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OKT med makulær fortykkelse
Tidsramme: 3-6 uger
3-6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af CME
Tidsramme: 3-6 uger
3-6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bp Consulting, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2008

Først opslået (Skøn)

25. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-0036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner