Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení optimálního trvání léčby očními kapkami Bromfenac (Xibrom) po operaci katarakty

14. března 2012 aktualizováno: Bp Consulting, Inc
Cílem této studie je zjistit, zda je prodloužení monoterapie bromfenakem BID účinné při snižování ztluštění sítnice po operaci umístění IOL katarakty. Neexistují žádné studie o tom, jak dlouho léčit pomocí NSAID po operaci umístění nitrooční čočky katarakty. V současné době je léčba NSAID po operaci umístění IOL ve spojení s léčbou steroidy, která trvá přibližně 3 týdny. Tato studie je navržena tak, aby prověřila, zda je přínosné rozšíření monoterapie NSAID s ohledem na ztluštění makuly a výskyt CME.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Altos, California, Spojené státy, 94024
        • Altos Eye Physicians

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku >18 let, u nichž je plánována oboustranná operace katarakty
  • Pacienti se systémovým onemocněním budou zařazeni pouze v případě, že se u jejich onemocnění neprojeví žádné oční projevy (např. diabetici s normálním vyšetřením sítnice)
  • Očekávaný vizuální výsledek BCVA > [vyšší nebo roven] 20/30 po operaci
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas, užívat studijní léky podle pokynů a pravděpodobně dokončit všechny studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Známá kontraindikace jakéhokoli studovaného léku nebo jakékoli jejich složky
  • Požadované použití jiných očních léků než studijních léků během studie
  • Významná AMD, epiretinální membrána, okluze retinální žíly, diabetický makulární edém nebo jakékoli makulární onemocnění, které je predisponuje ke cystoidnímu makulárnímu edému.
  • Ruptura zadního pouzdra, ztráta sklivce během operace nebo jakákoli jiná komplikace, která by podle názoru chirurga mohla snížit potenciál pro cílený vizuální výsledek
  • Předpokládaná potřeba mechanických zařízení na dilataci duhovky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Moxifloxacin
Lék: Moxifloxacin hydrochlorid
Skupina 1 a skupina 2: moxifloxacin hydrochlorid 1 den před operací – pokračovat šest dní po operaci.
Ostatní jména:
  • Moxifloxacin hydrochlorid (Vigamox)
Komparátor placeba: 3
Prednisolon acetát
Lék: Prednisolon acetát
Skupina 1 a skupina 2: Prednisolon acetát po dobu 3 týdnů v postupném snižování (týden 1: TID; týden 2: BID, týden 3: QD).
Ostatní jména:
  • Omni-Pred
Aktivní komparátor: 1
Bromfenac
Lék: Bromfenac
Skupina 1: Bromfenac BID po dobu 3 týdnů Skupina 2: Bromfenac BID po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Bromfenac (Xibrom)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
OCT se ztluštěním makuly
Časové okno: 3-6 týdnů
3-6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt CME
Časové okno: 3-6 týdnů
3-6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bp Consulting, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-0036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Moxifloxacin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit