Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van de optimale duur van de behandeling met Bromfenac (Xibrom) oogdruppels na staaroperaties

14 maart 2012 bijgewerkt door: Bp Consulting, Inc
Het doel van deze studie is om te bepalen of een verlenging van bromfenac BID-monotherapie effectief is bij het verminderen van de verdikking van het netvlies na het plaatsen van een cataract-IOL. Er zijn geen studies over hoe lang te behandelen met een NSAID na cataract-IOL-plaatsingsoperatie. Momenteel is NSAID-therapie na IOL-plaatsingschirurgie in combinatie met behandeling met steroïden, die ongeveer 3 weken duurt. Deze studie is opgezet om te onderzoeken of er voordeel is bij het verlengen van NSAID-monotherapie met betrekking tot maculaire verdikking en de incidentie van CME.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Altos, California, Verenigde Staten, 94024
        • Altos Eye Physicians

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan 18 jaar die een bilaterale cataractoperatie moet ondergaan
  • Patiënten met systemische ziekten worden alleen ingeschreven als er geen oculaire manifestaties van hun ziekte zijn (bijv. diabetici met normale netvliesonderzoeken)
  • Verwachte visuele uitkomst van BCVA > [groter dan of gelijk aan] 20/30 postoperatief
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven, studiemedicatie in te nemen zoals voorgeschreven en waarschijnlijk alle studiebezoeken af ​​te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende contra-indicatie voor studiemedicatie of een van hun componenten
  • Vereist gebruik van andere oculaire medicatie dan de studiemedicatie tijdens de studie
  • Aanzienlijke AMD, epi-retinale membraan, occlusie van de retinale ader, diabetisch macula-oedeem of een andere maculaire aandoening die hen vatbaar maakt voor cystoïd macula-oedeem.
  • Breuk van het achterste kapsel, glasvochtverlies tijdens de operatie of enige andere complicatie die naar de mening van de chirurg de kans op een gericht visueel resultaat zou kunnen verminderen
  • Verwachte behoefte aan mechanische irisverwijdende apparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2
Moxifloxacine
Geneesmiddel: Moxifloxacine hydrochloride
Groep 1 en Groep 2: Moxifloxacine hydrochloride 1 dag voor de operatie - ga door tot zes dagen na de operatie.
Andere namen:
  • Moxifloxacine hydrochloride (Vigamox)
Placebo-vergelijker: 3
Prednisolon Acetaat
Geneesmiddel: Prednisolon Acetaat
Groep 1 en Groep 2: Prednisolonacetaat gedurende 3 weken in een afbouwend schema (week 1: TID; week 2: BID, week 3:QD).
Andere namen:
  • Omni-Pred
Actieve vergelijker: 1
Bromfenac
Geneesmiddel: Bromfenac
Groep 1: broomfenac tweemaal daags gedurende 3 weken Groep 2: broomfenac tweemaal daags gedurende 6 weken
Andere namen:
  • Bromfenac (Xibrom)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
OCT met maculaire verdikking
Tijdsspanne: 3-6 weken
3-6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van CME
Tijdsspanne: 3-6 weken
3-6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bp Consulting, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-0036

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren