65歳以上の慢性リンパ性白血病（CLL）成人に対するベンダムスチンとリツキシマブの併用による最前線治療

包含基準:

• 患者は組織学的または細胞学的に慢性リンパ性白血病であることが確認されている必要があります。

• 以下の病気に関連した症状のうち少なくとも 1 つが存在する必要があります。

  • 過去6か月以内に10％以上の体重減少。
  • 極度の疲労（つまり、ECOG PS 2; 仕事ができない、または通常の活動ができない）。
  • 感染の証拠がなく、100.5"Fを超える発熱が2週間以上続いている。
  • 感染の証拠がないのに寝汗をかく。 また
  • 貧血および/または血小板減少症の発症または悪化によって明らかになる進行性の骨髄不全の証拠、または
  • コルチコステロイド療法に対する反応性が低い自己免疫性貧血および/または血小板減少症、または
  • 大規模な脾腫（つまり、左肋骨縁から >6 cm 下）または進行性脾腫、または
  • 巨大なリンパ節またはクラスター（つまり、最長直径が 10 cm を超える）、または進行性のリンパ節腫脹、または
  • 進行性のリンパ球増加症が 2 か月にわたって >50% 増加するか、予想される倍加時間が 6 か月未満であるが、
  • 活動性疾患に関する上記の基準がいずれも満たされていない場合の、著しい低ガンマグロブリン血症またはモノクローナルタンパク質の発現は、プロトコール療法には十分ではありません。
• CLL に対する事前の治療は許可されません。 参加者は以前にコルチコステロイドを服用している可能性がありますが、登録前の最後の投与から28日以上経過している必要があります。
• 年齢 > 65 歳。
• 平均余命は1年以上。
• ECOG パフォーマンス ステータスが 2 以上。

• 患者は、以下に定義されている正常な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。

  • 記録された溶血に起因しない限り、総ビリルビンは通常の施設の制限内にある
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 X 制度上の正常値の上限
  • クレアチニンが通常の制度上の制限内であるか、
  • クレアチニンクリアランス >60 mL/分/1.73 m2 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ患者の場合
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• CLLの治療のために以前に化学療法または放射線療法を受けた患者。
• 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性があります。
• 脳への関与が知られている患者は、予後が不良であり、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外されるべきである。
• -ベンダムスチンまたはリツキシマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• HIV 陽性患者は、骨髄抑制療法で治療すると致死性感染症のリスクが高まるため、対象外となります。
• 回復したA型肝炎を除く、ウイルス性肝炎の既往歴のある患者。
• シメチジン、シプロフロキサシン、フルボキサミン、チクロピジンなどのCYP1A2阻害剤による併用治療が必要な患者。