만성 림프구성 백혈병(CLL)이 있는 65세 이상의 성인에서 리툭시맙과 병용 벤다무스틴을 사용한 최전방 치료

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 만성 림프구성 백혈병이 있어야 합니다.

• 다음 질병 관련 증상 중 최소한 하나가 있어야 합니다.

  • 지난 6개월 동안 체중이 10% 이상 감소했습니다.
  • 극심한 피로(즉, ECOG PS 2; 일을 할 수 없거나 일상적인 활동을 수행할 수 없음).
  • 감염의 증거 없이 2주 이상 동안 100.5"F 이상의 발열.
  • 감염의 증거 없이 식은땀을 흘립니다. 또는
  • 빈혈 및/또는 혈소판 감소증의 발생 또는 악화로 나타나는 진행성 골수 부전의 증거 또는
  • 코르티코스테로이드 요법에 잘 반응하지 않는 자가면역 빈혈 및/또는 혈소판감소증 또는
  • 대규모(즉, 왼쪽 늑골 가장자리 아래 >6 cm) 또는 진행성 비장 비대 또는
  • 대규모 노드 또는 클러스터(즉, 가장 긴 직경 > 10cm) 또는 진행성 림프절병증 또는
  • 2개월 동안 50% 이상 증가한 진행성 림프구증가증 또는 예상 배가 시간이 6개월 미만이지만
  • 현저한 저감마글로불린혈증 또는 활성 질환에 대한 위의 기준이 없는 단클론 단백질의 발달은 프로토콜 요법에 충분하지 않습니다.
• CLL에 대한 사전 치료는 허용되지 않습니다. 참가자는 이전에 코르티코스테로이드를 복용했을 수 있지만 등록 전 마지막 복용일로부터 ≥ 28일이어야 합니다.
• 연령 >65세.
• 기대 수명이 1년 이상입니다.
• ECOG 수행도 상태 2 이상.

• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 문서화된 용혈의 결과가 아닌 한 정상적인 제도적 한계 내의 총 빌리루빈
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 X 제도적 정상 상한선
  • 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 또는
  • 크레아티닌 청소율 >60mL/분/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• CLL 치료를 위해 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있는 환자.
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
• 알려진 뇌 침범이 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 벤다무스틴 또는 리툭시맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• HIV 양성 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가하므로 부적격입니다.
• 회복된 A형 간염을 제외하고 알려진 바이러스성 간염 병력이 있는 환자.
• 시메티딘, 시프로플록사신, 플루복사민, 티클로피딘을 포함한 CYP1A2 억제제와의 병용 치료가 필요한 환자.