Передовое лечение бендамустином в комбинации с ритуксимабом у взрослых в возрасте 65 лет и старше с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный хронический лимфолейкоз.

• Должен присутствовать как минимум один из следующих симптомов, связанных с заболеванием:

  • Потеря веса ≥10% в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Чрезвычайная усталость (например, ECOG PS 2; не может работать или выполнять обычные действия).
  • Лихорадка выше 100,5 ° F в течение ≥ 2 недель без признаков инфекции.
  • Ночная потливость без признаков инфекции. или
  • Признаки прогрессирующей недостаточности костного мозга, проявляющиеся развитием или ухудшением анемии и/или тромбоцитопении или
  • Аутоиммунная анемия и/или тромбоцитопения, плохо реагирующие на кортикостероидную терапию или
  • Массивная (т. е. > 6 см ниже края левой реберной дуги) или прогрессирующая спленомегалия или
  • Массивные узлы или скопления (то есть > 10 см в наибольшем диаметре) или прогрессирующая лимфаденопатия или
  • Прогрессирующий лимфоцитоз с увеличением >50% за 2-месячный период или ожидаемое время удвоения менее 6 мес, но
  • Выраженная гипогаммаглобулинемия или развитие моноклонального белка при отсутствии любого из вышеперечисленных критериев активного заболевания недостаточны для протокольной терапии.
• Никакая предшествующая терапия ХЛЛ не допускается. Участники могли принимать кортикостероиды ранее, но должно пройти ≥ 28 дней с момента последней дозы до включения в исследование.
• Возраст >65 лет.
• Ожидаемая продолжительность жизни более 1 года.
• Статус производительности ECOG лучше или равен 2.

• Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

  • общий билирубин в пределах нормальных институциональных пределов, если только он не является результатом документально подтвержденного гемолиза
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X установленный верхний предел нормы
  • креатинин в пределах нормы ИЛИ
  • клиренс креатинина >60 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Пациенты, ранее проходившие химиотерапию или лучевую терапию для лечения ХЛЛ.
• Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
• Пациенты с известным поражением головного мозга должны быть исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая затрудняет оценку неврологических и других нежелательных явлений.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с бендамустином или ритуксимабом.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• ВИЧ-положительные пациенты не подходят, потому что они подвергаются повышенному риску летальных инфекций при лечении супрессивной терапией костного мозга.
• Пациенты с известным вирусным гепатитом в анамнезе, за исключением выздоровевшего гепатита А.
• Пациенты, которым требуется сопутствующее лечение ингибиторами CYP1A2, включая: циметидин, ципрофлоксацин, флувоксамин, тиклопидин.