Frontlinjebehandling med bendamustin i kombinasjon med rituximab hos voksne 65 år eller eldre med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet kronisk lymfatisk leukemi.

• Minst ett av følgende sykdomsrelaterte symptomer må være tilstede:

  • Vekttap ≥10 % i løpet av de siste 6 månedene.
  • Ekstrem tretthet (dvs. ECOG PS 2; kan ikke fungere eller ikke i stand til å utføre vanlige aktiviteter).
  • Feber over 100,5"F i ≥ 2 uker uten tegn på infeksjon.
  • Nattesvette uten tegn på infeksjon. eller
  • Bevis på progressiv margsvikt som manifestert ved utvikling av, eller forverring av, anemi og/eller trombocytopeni eller
  • Autoimmun anemi og/eller trombocytopeni reagerer dårlig på kortikosteroidbehandling eller
  • Massiv (dvs. >6 cm under venstre costal margin) eller progressiv splenomegali eller
  • Massive noder eller klynger (dvs. > 10 cm i lengste diameter) eller progressiv lymfadenopati eller
  • Progressiv lymfocytose med en økning på >50 % over en 2-måneders periode, eller en forventet doblingstid på mindre enn 6 måneder, men
  • Markert hypogammaglobulinemi eller utvikling av et monoklonalt protein i fravær av noen av kriteriene ovenfor for aktiv sykdom er ikke tilstrekkelig for protokollbehandling
• Ingen tidligere behandling for KLL er tillatt. Deltakerne kan ha tatt kortikosteroider tidligere, men må være ≥ 28 dager fra siste dose før påmelding.
• Alder >65 år.
• Forventet levealder over 1 år.
• ECOG-ytelsesstatus bedre enn eller lik 2.

• Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

  • total bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser med mindre det er et resultat av dokumentert hemolyse
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X institusjonell øvre normalgrense
  • kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER
  • kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som tidligere har hatt kjemoterapi eller strålebehandling for behandling av KLL.
• Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.
• Pasienter med kjent hjerneinvolvering bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som bendamustin eller rituximab.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• HIV-positive pasienter er ikke kvalifiserte fordi disse pasientene har økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi.
• Pasienter med en kjent historie med viral hepatitt, med unntak av hepatitt A som har blitt frisk.
• Pasienter som trenger samtidig behandling med CYP1A2-hemmere, inkludert: Cimetidin, Ciprofloxacin, Fluvoxamine, Tiklopidin.