Tratamento de linha de frente com bendamustina em combinação com rituximabe em adultos com 65 anos ou mais com leucemia linfocítica crônica (LLC)

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter leucemia linfocítica crônica confirmada histológica ou citologicamente.

• Um mínimo de qualquer um dos seguintes sintomas relacionados à doença deve estar presente:

  • Perda de peso ≥10% nos últimos 6 meses.
  • Fadiga extrema (ou seja, ECOG PS 2; não consegue trabalhar ou não consegue realizar as atividades habituais).
  • Febres superiores a 100,5"F por ≥ 2 semanas sem evidência de infecção.
  • Suores noturnos sem evidência de infecção. ou
  • Evidência de insuficiência medular progressiva manifestada pelo desenvolvimento ou agravamento de anemia e/ou trombocitopenia ou
  • Anemia autoimune e/ou trombocitopenia pouco responsiva à corticoterapia ou
  • Esplenomegalia maciça (ou seja, >6 cm abaixo da margem costal esquerda) ou progressiva ou
  • Nódulos maciços ou aglomerados (ou seja, > 10 cm no diâmetro mais longo) ou linfadenopatia progressiva ou
  • Linfocitose progressiva com aumento de > 50% em um período de 2 meses ou tempo de duplicação antecipado inferior a 6 meses, mas
  • A hipogamaglobulinemia acentuada ou o desenvolvimento de uma proteína monoclonal na ausência de qualquer um dos critérios acima para doença ativa não é suficiente para a terapia de protocolo
• Nenhuma terapia anterior para LLC é permitida. Os participantes podem ter tomado corticosteroides anteriormente, mas devem ter ≥ 28 dias desde a última dose antes da inscrição.
• Idade > 65 anos.
• Expectativa de vida superior a 1 ano.
• Status de desempenho ECOG melhor ou igual a 2.

• Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:

  • bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais, a menos que resulte de hemólise documentada
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X limite superior institucional do normal
  • creatinina dentro dos limites institucionais normais OU
  • depuração de creatinina >60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia prévia para o tratamento da LLC.
• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental.
• Os pacientes com envolvimento cerebral conhecido devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à bendamustina ou rituximabe.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Pacientes HIV-positivos não são elegíveis porque apresentam maior risco de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula.
• Pacientes com história conhecida de hepatite viral, com exceção da hepatite A que se recuperou.
• Doentes que requerem tratamento concomitante com inibidores do CYP1A2, incluindo: Cimetidina, Ciprofloxacina, Fluvoxamina, Ticlopidina.