Leczenie pierwszego rzutu bendamustyną w skojarzeniu z rytuksymabem u dorosłych w wieku 65 lat lub starszych z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie przewlekłą białaczkę limfatyczną.

• Musi występować co najmniej jeden z następujących objawów związanych z chorobą:

  • Utrata masy ciała ≥10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ekstremalne zmęczenie (tj. ECOG PS 2; nie może pracować lub nie może wykonywać zwykłych czynności).
  • Gorączka powyżej 100,5 "F przez ≥ 2 tygodnie bez oznak infekcji.
  • Nocne poty bez oznak infekcji. Lub
  • Dowody na postępującą niewydolność szpiku objawiającą się rozwojem lub pogorszeniem niedokrwistości i/lub trombocytopenii lub
  • Niedokrwistość autoimmunologiczna i/lub małopłytkowość słabo reagująca na leczenie kortykosteroidami lub
  • Masywna (tj. >6 cm poniżej lewego marginesu żebrowego) lub postępująca splenomegalia lub
  • Masywne węzły lub skupiska (tj. > 10 cm w najdłuższej średnicy) lub postępująca limfadenopatia lub
  • Postępująca limfocytoza ze wzrostem >50% w okresie 2 miesięcy lub przewidywanym czasem podwojenia w czasie krótszym niż 6 miesięcy, ale
  • Wyraźna hipogammaglobulinemia lub rozwój białka monoklonalnego przy braku któregokolwiek z powyższych kryteriów aktywnej choroby nie wystarcza do zastosowania protokołu leczenia
• Żadne wcześniejsze leczenie PBL nie jest dozwolone. Uczestnicy mogli już wcześniej przyjmować kortykosteroidy, ale przed włączeniem musi upłynąć ≥ 28 dni od ostatniej dawki.
• Wiek >65 lat.
• Oczekiwana długość życia powyżej 1 roku.
• Stan sprawności ECOG lepszy lub równy 2.

• Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

  • bilirubiny całkowitej w granicach normy, chyba że wynika to z udokumentowanej hemolizy
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X instytucjonalna górna granica normy
  • kreatyniny w normalnych granicach instytucjonalnych LUB
  • klirens kreatyniny >60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy przeszli wcześniej chemioterapię lub radioterapię w leczeniu PBL.
• Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
• Pacjenci ze stwierdzonym zajęciem mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do bendamustyny ​​lub rytuksymabu.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Pacjenci zakażeni wirusem HIV nie kwalifikują się, ponieważ ci pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji podczas leczenia supresją szpiku kostnego.
• Pacjenci ze znanym wirusowym zapaleniem wątroby w wywiadzie, z wyjątkiem wirusowego zapalenia wątroby typu A, które wyzdrowiało.
• Pacjenci wymagający jednoczesnego leczenia inhibitorami CYP1A2, w tym: cymetydyną, cyprofloksacyną, fluwoksaminą, tyklopidyną.