Frontline behandling med bendamustin i kombination med rituximab hos voksne på 65 år eller ældre med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet kronisk lymfatisk leukæmi.

• Som minimum skal et af følgende sygdomsrelaterede symptomer være til stede:

  • Vægttab ≥10 % inden for de foregående 6 måneder.
  • Ekstrem træthed (dvs. ECOG PS 2; kan ikke arbejde eller ude af stand til at udføre sædvanlige aktiviteter).
  • Feber på mere end 100,5"F i ≥ 2 uger uden tegn på infektion.
  • Nattesved uden tegn på infektion. eller
  • Tegn på progressiv marvsvigt som manifesteret ved udvikling af eller forværring af anæmi og/eller trombocytopeni eller
  • Autoimmun anæmi og/eller trombocytopeni reagerer dårligt på kortikosteroidbehandling eller
  • Massiv (dvs. >6 cm under venstre kystmargin) eller progressiv splenomegali eller
  • Massive noder eller klynger (dvs. > 10 cm i længste diameter) eller progressiv lymfadenopati eller
  • Progressiv lymfocytose med en stigning på >50 % over en 2-måneders periode eller en forventet fordoblingstid på mindre end 6 måneder, men
  • Udtalt hypogammaglobulinæmi eller udvikling af et monoklonalt protein i fravær af nogen af ​​ovenstående kriterier for aktiv sygdom er ikke tilstrækkelig til protokolbehandling
• Ingen forudgående behandling for CLL er tilladt. Deltagerne kan have taget kortikosteroider tidligere, men skal være ≥ 28 dage fra sidste dosis før tilmelding.
• Alder >65 år.
• Forventet levetid på mere end 1 år.
• ECOG-ydelsesstatus bedre end eller lig med 2.

• Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

  • total bilirubin inden for normale institutionelle grænser, medmindre det skyldes dokumenteret hæmolyse
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER
  • kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har haft kemoterapi eller strålebehandling til behandling af CLL.
• Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
• Patienter med kendt hjerneinvolvering bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, som ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som bendamustin eller rituximab.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• HIV-positive patienter er ikke egnede, fordi disse patienter har øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi.
• Patienter med en kendt anamnese med viral hepatitis, med undtagelse af Hepatitis A, der er kommet sig.
• Patienter, der har behov for samtidig behandling med CYP1A2-hæmmere, herunder: Cimetidin, Ciprofloxacin, Fluvoxamin, Ticlopidin.