Etulinjan hoito bendamustiinilla yhdessä rituksimabin kanssa 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu krooninen lymfaattinen leukemia.

• Vähintään yksi seuraavista sairauteen liittyvistä oireista tulee esiintyä:

  • Painonpudotus ≥10 % viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Äärimmäinen väsymys (eli ECOG PS 2; ei pysty työskentelemään tai ei pysty suorittamaan tavallisia toimintoja).
  • Kuume yli 100,5"F ≥ 2 viikon ajan ilman merkkejä infektiosta.
  • Yöhikoilu ilman merkkejä infektiosta. tai
  • Todisteet etenevästä luuytimen vajaatoiminnasta, joka ilmenee anemian ja/tai trombosytopenian kehittymisenä tai pahenemisena tai
  • Autoimmuuninen anemia ja/tai trombosytopenia, joka reagoi huonosti kortikosteroidihoitoon tai
  • Massiivinen (eli >6 cm vasemman kylkiluun alapuolella) tai progressiivinen splenomegalia tai
  • Massiiviset solmut tai klusterit (eli yli 10 cm halkaisijaltaan pisin) tai progressiivinen lymfadenopatia tai
  • Progressiivinen lymfosytoosi, jonka kasvu yli 50 % kahden kuukauden aikana, tai odotettu kaksinkertaistumisaika alle 6 kuukautta, mutta
  • Merkittävä hypogammaglobulinemia tai monoklonaalisen proteiinin kehittyminen ilman mitään yllä olevista aktiivisen sairauden kriteereistä ei riitä protokollahoitoon
• Aikaisempaa CLL-hoitoa ei sallita. Osallistujat ovat saattaneet käyttää kortikosteroideja aiemmin, mutta heidän on oltava ≥ 28 päivää viimeisestä annoksesta ennen ilmoittautumista.
• Ikä > 65 vuotta.
• Odotettavissa oleva elinikä yli 1 vuosi.
• ECOG-suorituskyky on parempi tai yhtä suuri kuin 2.

• Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

  • kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa, ellei se johdu dokumentoidusta hemolyysistä
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X laitoksen normaalin yläraja
  • kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa TAI
  • kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa CLL:n hoitoon.
• Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
• Potilaat, joilla tiedetään olevan aivovaurioita, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin bendamustiini tai rituksimabi.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• HIV-positiiviset potilaat eivät ole tukikelpoisia, koska näillä potilailla on suurempi riski saada tappavia infektioita, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut virushepatiitti, lukuun ottamatta A-hepatiittia, joka on parantunut.
• Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista hoitoa CYP1A2-estäjillä, mukaan lukien: simetidiini, siprofloksasiini, fluvoksamiini, tiklopidiini.