Eerstelijnsbehandeling met bendamustine in combinatie met rituximab bij volwassenen van 65 jaar of ouder met chronische lymfatische leukemie (CLL)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde chronische lymfatische leukemie hebben.

• Minimaal een van de volgende ziektegerelateerde symptomen moet aanwezig zijn:

  • Gewichtsverlies ≥10% in de afgelopen 6 maanden.
  • Extreme vermoeidheid (dwz ECOG PS 2; kan niet werken of is niet in staat om de gebruikelijke activiteiten uit te voeren).
  • Koorts van meer dan 100,5"F gedurende ≥ 2 weken zonder bewijs van infectie.
  • Nachtelijk zweten zonder tekenen van infectie. of
  • Bewijs van progressief beenmergfalen zoals gemanifesteerd door de ontwikkeling of verergering van bloedarmoede en/of trombocytopenie of
  • Auto-immuun anemie en/of trombocytopenie die slecht reageren op therapie met corticosteroïden of
  • Massieve (d.w.z. >6 cm onder de linker ribbenboog) of progressieve splenomegalie of
  • Massieve knooppunten of clusters (dwz > 10 cm langste diameter) of progressieve lymfadenopathie of
  • Progressieve lymfocytose met een toename van >50% over een periode van 2 maanden, of een verwachte verdubbelingstijd van minder dan 6 maanden maar
  • Duidelijke hypogammaglobulinemie of de ontwikkeling van een monoklonaal eiwit bij afwezigheid van een van de bovenstaande criteria voor actieve ziekte is niet voldoende voor protocoltherapie
• Voorafgaande therapie voor CLL is niet toegestaan. Deelnemers kunnen eerder corticosteroïden hebben gebruikt, maar moeten ≥ 28 dagen zijn verstreken sinds de laatste dosis voorafgaand aan inschrijving.
• Leeftijd >65 jaar.
• Levensverwachting van meer dan 1 jaar.
• ECOG-prestatiestatus beter dan of gelijk aan 2.

• Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

  • totaal bilirubine binnen de normale institutionele grenzen, tenzij het gevolg is van gedocumenteerde hemolyse
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • creatinine binnen normale institutionele grenzen OF
  • creatinineklaring >60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die eerder chemotherapie of radiotherapie hebben gehad voor de behandeling van CLL.
• Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen.
• Patiënten met bekende hersenbetrokkenheid moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als bendamustine of rituximab.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Hiv-positieve patiënten komen niet in aanmerking omdat deze patiënten een verhoogd risico lopen op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie.
• Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van virale hepatitis, met uitzondering van herstelde hepatitis A.
• Patiënten die gelijktijdige behandeling met CYP1A2-remmers nodig hebben, waaronder: cimetidine, ciprofloxacine, fluvoxamine, ticlopidine.