ドライアイ疾患における点眼液の安全性と有効性
2020年8月25日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
この研究の目的は、ドライアイ疾患における点眼液の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92618
- ISTA Pharmaceuticals, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者 18歳以上
除外基準:
- 進行性の眼疾患がないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブロムフェナク点眼液0.06%
ブロムフェナク点眼液0.06% 1日2回両側投与
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ブロムフェナク点眼液0.06% 1日2回両側投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究眼における平均リサミングリーン染色のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、42日目
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各研究来院時に両眼のリサミングリーン染色を評価した。
研究者はリサミングリーン染色ストリップを下結膜盲嚢に挿入した。
国立眼科研究所 (NEI) によれば、結膜の 6 つの領域 (側頭、側頭上、側頭下、鼻上、鼻下、鼻) のそれぞれの染色濃度を、ストリップ点滴の約 2.5 分後に 0 から 3 に等級分けしました。チャートとグリッド。
合計スコアのスケールは、6 つの結膜領域すべてにわたって合計された 0 ～ 18 単位の範囲であり、スコアが高いほど、よりドライアイの状態が示唆されます。
6 つの領域の平均が計算され、0 ～ 3 単位の平均スコアが得られました。
分析に使用される研究眼は、事前に指定された基準によって選択されました。
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ベースライン、42日目
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少なくとも1つの有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：52日
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52日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究眼におけるリサミングリーン染色のベースラインから最悪領域までの平均変化
時間枠：ベースライン、42 日
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各研究来院時に両眼のリサミングリーン染色を評価した。
研究者はリサミングリーン染色ストリップを下結膜盲嚢に挿入した。
国立眼科研究所 (NEI) によれば、結膜の 6 つの領域 (側頭、側頭上、側頭下、鼻上、鼻下、鼻) のそれぞれの染色濃度を、ストリップ点滴の約 2.5 分後に 0 から 3 に等級分けしました。チャートとグリッド。
リサミン グリーン染色の最悪領域のスケールは 0 ～ 3 単位の範囲であり、スコアが高いほどドライアイ状態がより深刻であることを示します。リサミン グリーン染色の最悪領域はベースライン来院時に決定されました。
分析に使用される研究眼は、事前に指定された基準に基づいて選択されました。
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ベースライン、42 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月13日
一次修了 (実際)
2009年1月14日
研究の完了 (実際)
2009年1月14日
試験登録日
最初に提出
2008年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月25日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CL-S&E-0417082-P
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。