Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av en oftalmisk løsning ved tørre øyne

25. august 2020 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av en oftalmisk løsning ved tørre øyesykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aktive øyesykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: bromfenak oftalmisk løsning 0,06 %
bromfenak oftalmisk løsning 0,06 % bilateralt to ganger daglig
Legemiddel: bromfenak oftalmisk løsning 0,06 %
bromfenak oftalmisk løsning 0,06 % bilateralt to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig Lissamin-grønnfarging i studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 42
Lissamingrønnfarging ble vurdert for begge øynene ved hvert studiebesøk. Etterforskeren satte inn en lissamingrønn fargestrimmel i den nedre konjunktivale blindveien. Fargetetthet for hver av de 6 regionene i konjunktiva (temporal, superior temporal, inferior temporal, superior nasal, inferior nasal og nasal) ble gradert fra 0 til 3 omtrent 2,5 minutter etter stripe-instillasjon i henhold til National Eye Institute (NEI) diagram og rutenett. Skalaen for total poengsum varierte fra 0 til 18 enheter summert på tvers av alle 6 konjunktivalregionene, med en høyere poengsum som tyder på en mer tørre øyetilstand. Et gjennomsnitt av de 6 områdene ble beregnet, og ga en gjennomsnittlig poengsum på 0-3 enheter. Studieøyet som ble brukt for analyse ble valgt ut fra forhåndsspesifiserte kriterier.
Grunnlinje, dag 42
Prosentandel av deltakere med minst én bivirkning
Tidsramme: 52 dager
52 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til verste region i Lissamine-grønnfarging i studieøyet
Tidsramme: Utgangspunkt, 42 dager
Lissamingrønnfarging ble vurdert for begge øynene ved hvert studiebesøk. Etterforskeren satte inn en lissamingrønn fargestrimmel i den nedre konjunktivale blindveien. Fargetetthet for hver av de 6 regionene i konjunktiva (temporal, superior temporal, inferior temporal, superior nasal, inferior nasal og nasal) ble gradert fra 0 til 3 omtrent 2,5 minutter etter stripe-instillasjon i henhold til National Eye Institute (NEI) diagram og rutenett. Skalaen for verste region av Lissamine Green-farging varierte fra 0 til 3 enheter, med en høyere poengsum som tyder på en mer tørre øyetilstand. Den verste regionen med lissamine-grønnfarging ble bestemt ved baseline-besøket. Studieøyet som ble brukt til analyse ble valgt ut fra forhåndsspesifiserte kriterier.
Utgangspunkt, 42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

13. august 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. januar 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

25. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-S&E-0417082-P

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere