Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van een oogheelkundige oplossing bij droge ogen

25 augustus 2020 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van een oftalmische oplossing bij droge ogen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Geen actieve oogaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: bromfenac oftalmische oplossing 0,06%
bromfenac oftalmische oplossing 0,06% bilateraal tweemaal daags
Geneesmiddel: bromfenac oftalmische oplossing 0,06%
bromfenac oftalmische oplossing 0,06% bilateraal tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde Lissamine-groene kleuring in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, dag 42
Lissamine-groene kleuring werd bij elk studiebezoek voor beide ogen beoordeeld. De onderzoeker bracht een lissaminegroene kleurstrip in de inferieure conjunctivale doodlopende weg. De kleuringsdichtheid voor elk van de 6 regio's van de conjunctiva (temporaal, superieur temporaal, inferieur temporaal, superieur nasaal, inferieur nasaal en nasaal) werd beoordeeld van 0 tot 3 ongeveer 2,5 minuten na instillatie van de strip volgens het National Eye Institute (NEI) grafiek en raster. De schaal voor de totale score varieerde van 0 tot 18 eenheden opgeteld over alle 6 conjunctivale regio's, waarbij een hogere score duidt op meer droge ogen. Een gemiddelde van de 6 gebieden werd berekend, wat een gemiddelde score van 0-3 eenheden opleverde. Het onderzoeksoog dat voor analyse werd gebruikt, werd geselecteerd op basis van vooraf gespecificeerde criteria.
Basislijn, dag 42
Percentage deelnemers met ten minste één bijwerking
Tijdsspanne: 52 dagen
52 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van basislijn tot slechtste regio in Lissamine-groene kleuring in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, 42 dagen
Lissamine-groene kleuring werd bij elk studiebezoek voor beide ogen beoordeeld. De onderzoeker bracht een lissaminegroene kleurstrip in de inferieure conjunctivale doodlopende weg. De kleuringsdichtheid voor elk van de 6 regio's van de conjunctiva (temporaal, superieur temporaal, inferieur temporaal, superieur nasaal, inferieur nasaal en nasaal) werd beoordeeld van 0 tot 3 ongeveer 2,5 minuten na instillatie van de strip volgens het National Eye Institute (NEI) grafiek en raster. De schaal voor de slechtste kleuring van Lissaminegroen varieerde van 0 tot 3 eenheden, waarbij een hogere score duidt op meer droge ogen. De slechtste kleuring van lissaminegroen werd bepaald tijdens het basisbezoek. Het onderzoeksoog dat voor analyse werd gebruikt, werd geselecteerd op basis van vooraf gespecificeerde criteria.
Basislijn, 42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

13 augustus 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 januari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-S&E-0417082-P

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren