Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność roztworu oftalmicznego w zespole suchego oka

25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności roztworu oftalmicznego w chorobie suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze

Kryteria wyłączenia:

  • Brak aktywnych chorób oczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: bromfenak roztwór oftalmiczny 0,06%
bromfenak roztwór do oczu 0,06% obustronnie dwa razy dziennie
Lek: bromfenak roztwór oftalmiczny 0,06%
bromfenak roztwór do oczu 0,06% obustronnie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od linii bazowej w średnim wybarwieniu na zielono lizaminową w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 42
Barwienie na zielono lizaminowe oceniano dla obu oczu podczas każdej wizyty badawczej. Badacz wprowadził pasek barwiący na zielono lizaminą do dolnego ślepego zaułka spojówki. Gęstość wybarwienia dla każdego z 6 obszarów spojówki (skroniowy, górny skroniowy, dolny skroniowy, górny nosowy, dolny nosowy i nosowy) oceniano od 0 do 3 około 2,5 minuty po zakropleniu paska zgodnie z National Eye Institute (NEI) wykres i siatka. Skala całkowitej punktacji wahała się od 0 do 18 jednostek zsumowanych we wszystkich 6 obszarach spojówki, przy czym wyższy wynik sugeruje bardziej suchy stan oka. Obliczono średnią z 6 obszarów, uzyskując średni wynik 0-3 jednostek. Badane oko wykorzystywane do analizy zostało wybrane według wcześniej określonych kryteriów.
Wartość bazowa, dzień 42
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 52 dni
52 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od linii podstawowej do najgorszego regionu w barwieniu na zielono lizaminową w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 42 dni
Barwienie na zielono lizaminowe oceniano dla obu oczu podczas każdej wizyty badawczej. Badacz wprowadził pasek barwiący na zielono lizaminą do dolnego ślepego zaułka spojówki. Gęstość wybarwienia dla każdego z 6 obszarów spojówki (skroniowy, górny skroniowy, dolny skroniowy, górny nosowy, dolny nosowy i nosowy) oceniano od 0 do 3 około 2,5 minuty po zakropleniu paska zgodnie z National Eye Institute (NEI) wykres i siatka. Skala dla najgorszego obszaru zabarwienia zielenią lizaminową wahała się od 0 do 3 jednostek, przy czym wyższy wynik sugeruje bardziej suchy stan oka. Najgorszy obszar zabarwienia zielenią lizaminową określono podczas wizyty wyjściowej. Badane oko wykorzystywane do analizy zostało wybrane na podstawie wcześniej określonych kryteriów.
Wartość bazowa, 42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

13 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-S&E-0417082-P

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj