Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af en oftalmisk opløsning ved tørre øjensygdomme

25. august 2020 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en oftalmisk opløsning ved tørre øjensygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aktive øjensygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: bromfenac oftalmisk opløsning 0,06 %
bromfenac oftalmisk opløsning 0,06 % bilateralt to gange dagligt
Medicin: bromfenac oftalmisk opløsning 0,06 %
bromfenac oftalmisk opløsning 0,06 % bilateralt to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig Lissamin-grøn farvning i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, dag 42
Lissamin grøn farvning blev vurderet for begge øjne ved hvert studiebesøg. Efterforskeren indsatte en lissamingrøn farvestrimmel i den inferior konjunktivale blind vej. Farvningstæthed for hver af de 6 regioner af bindehinden (temporal, superior temporal, inferior temporal, superior nasal, inferior nasal og nasal) blev graderet fra 0 til 3 ca. 2,5 minutter efter strimmelinstillation ifølge National Eye Institute (NEI) diagram og gitter. Skalaen for total scoring varierede fra 0 til 18 enheder opsummeret på tværs af alle 6 konjunktivale regioner, hvor en højere score tyder på en mere tørre øjne. Et gennemsnit af de 6 områder blev beregnet, hvilket gav en gennemsnitlig score på 0-3 enheder. Det undersøgelsesøje, der blev brugt til analyse, blev udvalgt efter foruddefinerede kriterier.
Baseline, dag 42
Procentdel af deltagere med mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: 52 dage
52 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til værste region i Lissamine grøn farvning i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, 42 dage
Lissamin grøn farvning blev vurderet for begge øjne ved hvert studiebesøg. Efterforskeren indsatte en lissamingrøn farvestrimmel i den inferior konjunktivale blind vej. Farvningstæthed for hver af de 6 regioner af bindehinden (temporal, superior temporal, inferior temporal, superior nasal, inferior nasal og nasal) blev graderet fra 0 til 3 ca. 2,5 minutter efter strimmelinstillation ifølge National Eye Institute (NEI) diagram og gitter. Skalaen for værste region af Lissamine Grøn farvning varierede fra 0 til 3 enheder, med en højere score, der tyder på en mere tørre øjentilstand. Den værste region med lissamin grøn farvning blev bestemt ved baseline besøget. Det undersøgelsesøje, der blev brugt til analyse, blev udvalgt ud fra foruddefinerede kriterier.
Baseline, 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

13. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. januar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2008

Først opslået (SKØN)

25. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-S&E-0417082-P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner