안구건조증에 대한 점안액의 안전성과 유효성
2020년 8월 25일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
본 연구의 목적은 안구건조증에 대한 점안액의 안전성과 효능을 조사하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92618
- ISTA Pharmaceuticals, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 대상자
제외 기준:
- 질병의 활성 안구 상태 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브롬페낙 점안액 0.06%
브롬페낙 점안액 0.06% 1일 2회 양측
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브롬페낙 점안액 0.06% 1일 2회 양측
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 안구에서 평균 리사민 그린 염색의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 42일차
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리사민 그린 염색은 각 연구 방문 시 양쪽 눈에 대해 평가되었습니다.
연구자는 리사민 그린 염색 스트립을 하결막 막다른 골목에 삽입했습니다.
결막의 6개 영역(측두엽, 상측두, 하측두, 상비, 하비, 비강) 각각에 대한 염색 밀도는 National Eye Institute(NEI)에 따라 스트립 점적 약 2.5분 후 0에서 3까지 등급이 매겨졌습니다. 차트와 그리드.
총 점수 범위는 6개의 결막 부위 모두에 걸쳐 합산된 0~18단위이며, 점수가 높을수록 안구 건조 상태가 더 심함을 나타냅니다.
6개 영역의 평균을 계산하여 0-3 단위의 평균 점수를 제공했습니다.
분석에 사용된 연구 안구는 미리 지정된 기준에 따라 선택되었습니다.
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기준선, 42일차
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적어도 하나의 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 52일
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52일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 눈의 리사민 그린 염색에서 기준선에서 최악의 영역으로의 평균 변화
기간: 기준선, 42일
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리사민 그린 염색은 각 연구 방문 시 양쪽 눈에 대해 평가되었습니다.
연구자는 리사민 그린 염색 스트립을 하결막 막다른 골목에 삽입했습니다.
결막의 6개 영역(측두엽, 상측두, 하측두, 상비, 하비, 비강) 각각에 대한 염색 밀도는 National Eye Institute(NEI)에 따라 스트립 점적 약 2.5분 후 0에서 3까지 등급이 매겨졌습니다. 차트와 그리드.
Lissamine Green 염색의 최악 영역에 대한 척도는 0에서 3 단위 범위였으며, 점수가 높을수록 안구 건조 상태가 더 심함을 나타냅니다. Lissamine Green 염색의 최악 영역은 기준선 방문에서 결정되었습니다.
분석에 사용된 연구 안구는 미리 지정된 기준에 따라 선택되었습니다.
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기준선, 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL-S&E-0417082-P
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