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Segurança e eficácia de uma solução oftálmica na doença do olho seco

25 de agosto de 2020 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia de uma solução oftálmica na doença do olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Sem condições oculares ativas de doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: bromofenaco solução oftálmica 0,06%
bromofenaco solução oftálmica 0,06% bilateralmente duas vezes ao dia
Medicamento: bromofenaco solução oftálmica 0,06%
bromofenaco solução oftálmica 0,06% bilateralmente duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na coloração verde de lissamina média no olho do estudo
Prazo: Linha de base, dia 42
A coloração verde de lissamina foi avaliada para ambos os olhos em cada visita do estudo. O investigador inseriu uma tira de coloração verde de lissamina no fundo de saco conjuntival inferior. A densidade de coloração para cada uma das 6 regiões da conjuntiva (temporal, temporal superior, temporal inferior, nasal superior, nasal inferior e nasal) foi graduada de 0 a 3 aproximadamente 2,5 minutos após a instilação da tira de acordo com o National Eye Institute (NEI) gráfico e grade. A escala para pontuação total variou de 0 a 18 unidades somadas em todas as 6 regiões conjuntivais, com uma pontuação mais alta sugerindo uma condição de olho mais seco. Uma média das 6 áreas foi calculada, fornecendo uma pontuação média de 0-3 unidades. O olho do estudo utilizado para análise foi selecionado por critérios pré-especificados.
Linha de base, dia 42
Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso
Prazo: 52 dias
52 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base para a pior região na coloração verde de lissamina no olho do estudo
Prazo: Linha de base, 42 dias
A coloração verde de lissamina foi avaliada para ambos os olhos em cada visita do estudo. O investigador inseriu uma tira de coloração verde de lissamina no fundo de saco conjuntival inferior. A densidade de coloração para cada uma das 6 regiões da conjuntiva (temporal, temporal superior, temporal inferior, nasal superior, nasal inferior e nasal) foi graduada de 0 a 3 aproximadamente 2,5 minutos após a instilação da tira de acordo com o National Eye Institute (NEI) gráfico e grade. A escala para a pior região de coloração verde de lissamina variou de 0 a 3 unidades, com uma pontuação mais alta sugerindo uma condição de olho mais seco. A pior região de coloração verde de lissamina foi determinada na visita inicial. O olho do estudo utilizado para análise foi selecionado com base em critérios pré-especificados.
Linha de base, 42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bausch & Lomb Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

13 de agosto de 2008

Conclusão Primária (REAL)

14 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

14 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL-S&E-0417082-P

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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