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Sicherheit und Wirksamkeit einer ophthalmologischen Lösung bei Erkrankungen des trockenen Auges

25. August 2020 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Augenlösung bei Erkrankungen des trockenen Auges zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Keine aktiven Augenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bromfenac-Augenlösung 0,06 %
Bromfenac-Augenlösung 0,06 % beidseitig zweimal täglich
Arzneimittel: Bromfenac-Augenlösung 0,06 %
Bromfenac-Augenlösung 0,06 % beidseitig zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der durchschnittlichen Lissamingrün-Färbung im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tag 42
Bei jedem Studienbesuch wurde die Lissamingrünfärbung beider Augen beurteilt. Der Untersucher führte einen Lissamingrün-Färbestreifen in den unteren Bindehautsack ein. Die Färbedichte für jede der 6 Regionen der Bindehaut (temporal, superior temporal, inferior temporal, superior nasal, inferior nasal und nasal) wurde gemäß dem National Eye Institute (NEI) etwa 2,5 Minuten nach dem Einträufeln des Streifens von 0 bis 3 abgestuft. Diagramm und Raster. Die Skala für die Gesamtbewertung reichte von 0 bis 18 Einheiten, summiert über alle 6 Bindehautregionen, wobei eine höhere Punktzahl auf ein stärker trockenes Auge hindeutet. Es wurde ein Durchschnitt der 6 Bereiche berechnet, was eine durchschnittliche Punktzahl von 0-3 Einheiten ergab. Das für die Analyse verwendete Studienauge wurde nach vorab festgelegten Kriterien ausgewählt.
Basislinie, Tag 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 52 Tage
52 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Lissamingrün-Färbung im Studienauge vom Ausgangswert zum schlechtesten Bereich
Zeitfenster: Ausgangswert: 42 Tage
Bei jedem Studienbesuch wurde die Lissamingrünfärbung beider Augen beurteilt. Der Untersucher führte einen Lissamingrün-Färbestreifen in den unteren Bindehautsack ein. Die Färbedichte für jede der 6 Regionen der Bindehaut (temporal, superior temporal, inferior temporal, superior nasal, inferior nasal und nasal) wurde gemäß dem National Eye Institute (NEI) etwa 2,5 Minuten nach dem Einträufeln des Streifens von 0 bis 3 abgestuft. Diagramm und Raster. Die Skala für den schlimmsten Bereich der Lissamingrün-Färbung reichte von 0 bis 3 Einheiten, wobei ein höherer Wert auf ein eher trockenes Auge hinweist. Der schlimmste Bereich der Lissamingrün-Färbung wurde bei der Erstuntersuchung ermittelt. Das für die Analyse verwendete Studienauge wurde anhand vorab festgelegter Kriterien ausgewählt.
Ausgangswert: 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

13. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-S&E-0417082-P

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