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Sicurezza ed efficacia di una soluzione oftalmica nella malattia dell'occhio secco

25 agosto 2020 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia di una soluzione oftalmica nella malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Nessuna condizione oculare attiva della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: bromfenac soluzione oftalmica 0,06%
bromfenac soluzione oftalmica 0,06% bilateralmente due volte al giorno
Droga: bromfenac soluzione oftalmica 0,06%
bromfenac soluzione oftalmica 0,06% bilateralmente due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella colorazione media del verde di lissamina nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 42
La colorazione verde di lissamina è stata valutata per entrambi gli occhi ad ogni visita dello studio. L'investigatore ha inserito una striscia colorante verde lissamina nel cul-de-sac congiuntivale inferiore. La densità della colorazione per ciascuna delle 6 regioni della congiuntiva (temporale, temporale superiore, temporale inferiore, nasale superiore, nasale inferiore e nasale) è stata classificata da 0 a 3 circa 2,5 minuti dopo l'instillazione della striscia secondo il National Eye Institute (NEI) grafico e griglia. La scala per il punteggio totale variava da 0 a 18 unità sommate in tutte e 6 le regioni congiuntivali, con un punteggio più alto che suggeriva una condizione di occhio più secco. È stata calcolata una media delle 6 aree, fornendo un punteggio medio di 0-3 unità. L'occhio dello studio utilizzato per l'analisi è stato selezionato in base a criteri prestabiliti.
Linea di base, giorno 42
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: 52 giorni
52 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla regione peggiore nella colorazione verde di lissamina nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, 42 giorni
La colorazione verde di lissamina è stata valutata per entrambi gli occhi ad ogni visita dello studio. L'investigatore ha inserito una striscia colorante verde lissamina nel cul-de-sac congiuntivale inferiore. La densità della colorazione per ciascuna delle 6 regioni della congiuntiva (temporale, temporale superiore, temporale inferiore, nasale superiore, nasale inferiore e nasale) è stata classificata da 0 a 3 circa 2,5 minuti dopo l'instillazione della striscia secondo il National Eye Institute (NEI) grafico e griglia. La scala per la regione peggiore della colorazione verde di lissamina variava da 0 a 3 unità, con un punteggio più alto che suggeriva una condizione di occhio più secco. La regione peggiore della colorazione verde di lissamina è stata determinata alla visita di riferimento. L'occhio dello studio utilizzato per l'analisi è stato selezionato in base a criteri prestabiliti.
Basale, 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

13 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 gennaio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

25 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-S&E-0417082-P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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