Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность офтальмологического раствора при синдроме сухого глаза

25 августа 2020 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности офтальмологического раствора при синдроме сухого глаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Отсутствие активных глазных заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: бромфенак офтальмологический раствор 0,06%
бромфенак раствор для глаз 0,06% билатерально 2 раза в день
Лекарство: бромфенак офтальмологический раствор 0,06%
бромфенак раствор для глаз 0,06% билатерально 2 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем окрашивании лиссаминовым зеленым в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, день 42
Окрашивание лиссаминовым зеленым оценивали для обоих глаз при каждом посещении исследования. Исследователь вставил полоску для окрашивания лиссаминовым зеленым в нижний конъюнктивальный тупик. Плотность окрашивания для каждой из 6 областей конъюнктивы (височная, верхняя височная, нижняя височная, верхняя носовая, нижняя носовая и носовая) оценивалась от 0 до 3 примерно через 2,5 минуты после закапывания полоски в соответствии с Национальным институтом глаз (NEI). график и сетка. Шкала общей оценки варьировалась от 0 до 18 единиц, суммированных по всем 6 конъюнктивальным областям, при этом более высокая оценка указывала на более выраженное состояние сухости глаз. Было рассчитано среднее значение по 6 областям, что дало средний балл 0-3 единицы. Исследуемый глаз, используемый для анализа, был выбран по заранее заданным критериям.
Исходный уровень, день 42
Процент участников с хотя бы одним нежелательным явлением
Временное ограничение: 52 дня
52 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение окрашивания лиссаминовым зеленым в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем до наихудшей области
Временное ограничение: Исходный уровень, 42 дня
Окрашивание лиссаминовым зеленым оценивали для обоих глаз при каждом посещении исследования. Исследователь вставил полоску для окрашивания лиссаминовым зеленым в нижний конъюнктивальный тупик. Плотность окрашивания для каждой из 6 областей конъюнктивы (височная, верхняя височная, нижняя височная, верхняя носовая, нижняя носовая и носовая) оценивалась от 0 до 3 примерно через 2,5 минуты после закапывания полоски в соответствии с Национальным институтом глаз (NEI). график и сетка. Шкала наихудшей области окрашивания лиссаминовым зеленым варьировалась от 0 до 3 единиц, при этом более высокий балл указывал на более выраженное состояние сухости глаз. Наихудшая область окрашивания лиссаминовым зеленым определялась при исходном посещении. Исследуемый глаз, используемый для анализа, был выбран на основе заранее определенных критериев.
Исходный уровень, 42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch & Lomb Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

13 августа 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL-S&E-0417082-P

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться