Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost očního roztoku u onemocnění suchého oka

25. srpna 2020 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost očního roztoku u onemocnění suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Žádné aktivní oční stavy onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: oční roztok bromfenaku 0,06%
oční roztok bromfenaku 0,06 % oboustranně dvakrát denně
Lék: oční roztok bromfenaku 0,06%
oční roztok bromfenaku 0,06 % oboustranně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrném barvení lissaminem zeleně ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, den 42
Barvení lissaminovou zelení bylo hodnoceno pro obě oči při každé studijní návštěvě. Vyšetřovatel vložil lissamine zelený barvicí proužek do dolního slepého vaku spojivky. Hustota barvení pro každou ze 6 oblastí spojivky (temporální, superior temporal, inferior temporal, superior nasal, inferior nasal a nasal) byla odstupňována od 0 do 3 přibližně 2,5 minuty po instilaci proužku podle National Eye Institute (NEI). graf a mřížka. Stupnice pro celkové skórování se pohybovala od 0 do 18 jednotek sečtených ve všech 6 konjunktiválních oblastech, přičemž vyšší skóre naznačovalo spíše stav suchého oka. Byl vypočítán průměr ze 6 oblastí, což poskytlo průměrné skóre 0-3 jednotky. Studijní oko použité pro analýzu bylo vybráno podle předem specifikovaných kritérií.
Výchozí stav, den 42
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí událostí
Časové okno: 52 dní
52 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní linie k nejhorší oblasti v barvení lissaminem zeleně ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, 42 dní
Barvení lissaminovou zelení bylo hodnoceno pro obě oči při každé studijní návštěvě. Vyšetřovatel vložil lissamine zelený barvicí proužek do dolního slepého vaku spojivky. Hustota barvení pro každou ze 6 oblastí spojivky (temporální, superior temporal, inferior temporal, superior nasal, inferior nasal a nasal) byla odstupňována od 0 do 3 přibližně 2,5 minuty po instilaci proužku podle National Eye Institute (NEI). graf a mřížka. Stupnice pro nejhorší oblast barvení lissamínovou zelení se pohybovala od 0 do 3 jednotek, přičemž vyšší skóre naznačovalo spíše stav suchého oka. Nejhorší oblast barvení lissamínovou zelení byla určena při základní návštěvě. Studijní oko použité pro analýzu bylo vybráno na základě předem specifikovaných kritérií.
Výchozí stav, 42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

13. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

25. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-S&E-0417082-P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit