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Seguridad y eficacia de una solución oftálmica en la enfermedad del ojo seco

25 de agosto de 2020 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de una solución oftálmica en la enfermedad del ojo seco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  • Sin condiciones oculares activas de la enfermedad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: solución oftálmica de bromfenaco 0,06%
solución oftálmica de bromfenaco al 0,06% bilateralmente dos veces al día
Droga: solución oftálmica de bromfenaco 0,06%
solución oftálmica de bromfenaco al 0,06% bilateralmente dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la tinción media con verde de lisamina en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, día 42
Se evaluó la tinción con verde de lisamina para ambos ojos en cada visita del estudio. El investigador insertó una tira de tinción verde lisamina en el fondo de saco conjuntival inferior. La densidad de tinción para cada una de las 6 regiones de la conjuntiva (temporal, temporal superior, temporal inferior, nasal superior, nasal inferior y nasal) se calificó de 0 a 3 aproximadamente 2,5 minutos después de la instilación de la tira según el Instituto Nacional del Ojo (NEI) gráfico y cuadrícula. La escala para la puntuación total varió de 0 a 18 unidades sumadas en las 6 regiones conjuntivales, y una puntuación más alta sugiere una condición de ojo más seco. Se calculó un promedio de las 6 áreas, proporcionando una puntuación promedio de 0-3 unidades. El ojo de estudio utilizado para el análisis se seleccionó mediante criterios preespecificados.
Línea de base, día 42
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: 52 dias
52 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta la peor región en la tinción con verde de lisamina en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 42 días
Se evaluó la tinción con verde de lisamina para ambos ojos en cada visita del estudio. El investigador insertó una tira de tinción verde lisamina en el fondo de saco conjuntival inferior. La densidad de tinción para cada una de las 6 regiones de la conjuntiva (temporal, temporal superior, temporal inferior, nasal superior, nasal inferior y nasal) se calificó de 0 a 3 aproximadamente 2,5 minutos después de la instilación de la tira según el Instituto Nacional del Ojo (NEI) gráfico y cuadrícula. La escala para la peor región de tinción con verde de lisamina varió de 0 a 3 unidades, con una puntuación más alta que sugiere una condición de ojo más seco. La peor región de tinción con verde de lisamina se determinó en la visita inicial. El ojo de estudio utilizado para el análisis se seleccionó en función de criterios preespecificados.
Línea de base, 42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

13 de agosto de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de enero de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL-S&E-0417082-P

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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