鉄と母乳で育てられた乳児: 鉄の状態と鉄補給の 2 つのレジメン (BFe01B1)
2008年9月25日 更新者：National Institutes of Health (NIH)
母乳で育てられた正常な乳児は、生後 6 か月までに鉄欠乏症を発症する可能性があります。
この試験では、生後 4 か月から鉄源を定期的に与えると鉄の状態が改善され、鉄欠乏症を予防できるという仮説が検証されました。
これは、母乳で育てられた乳児を対象とした前向きランダム化試験でした。
資格を得るには、乳児は生後 4 か月の時点で主に母乳で育てられている必要がありました（粉ミルク 1 日あたり 200 ml 未満）。
生後4か月の時点で、乳児は2つの介入のうちの1つまたは対照にランダムに割り当てられた。
介入は、7.5 mgの用量で薬用鉄を毎日投与する(薬用鉄グループ)、または毎日7 mgの鉄を提供する鉄強化シリアルを1瓶毎日与える(シリアルグループ)というものでした。
対照群には両親が選んだ補助食品を与えたが、研究者らは鉄源を提供しなかった。
介入は 4 か月から 9 か月にわたって行われました。
その後、すべての乳児を 2 歳まで追跡調査した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Fomon Infant Nutrition Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主に母乳で育てられた正期産児（生後 4 か月）
除外基準:
- 生後4か月の時点で母乳育児がほとんどない
- 未熟児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
薬用鉄
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7.5 mg/日、0.3 mlの形で1日1回
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実験的：B
鉄強化ウェットパックシリアル
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Gerber Company が製造した 3 つのウェットパックシリアルのうちの 1 つを毎日 1 瓶ずつ摂取: 各瓶には 7 mg の硫酸第一鉄が含まれています。
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介入なし：C
コントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アイアンのステータス
時間枠：介入中に3回
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介入中に3回
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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成長
時間枠：介入の終わりに
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介入の終わりに
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耐性（胃腸）
時間枠：介入中
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介入中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ekhard E Ziegler, M.D.、University of Iowa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年6月1日
一次修了 (実際)
2005年6月1日
研究の完了 (実際)
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年9月25日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
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