Le fer et le nourrisson allaité : statut en fer et deux régimes de supplémentation en fer (BFe01B1)
25 septembre 2008 mis à jour par: National Institutes of Health (NIH)
Les nourrissons normaux allaités peuvent développer une carence en fer à l'âge de 6 mois.
Cet essai a testé l'hypothèse selon laquelle l'apport régulier d'une source de fer à partir de l'âge de 4 mois améliore le statut en fer et pourrait prévenir une carence en fer.
Il s'agissait d'un essai prospectif randomisé impliquant des nourrissons allaités.
Pour être éligibles, les nourrissons devaient être principalement allaités (<200 ml/jour de lait maternisé) à l'âge de 4 mois.
À 4 mois, les nourrissons ont été assignés au hasard à l'une des deux interventions ou au contrôle.
Les interventions consistaient en l'administration quotidienne de fer médicinal à la dose de 7,5 mg (Groupe Fer Médicinal) ou en l'alimentation quotidienne d'un pot d'une céréale enrichie en fer apportant 7 mg de fer chaque jour (Groupe Céréales).
Le groupe contrôle a reçu des aliments complémentaires choisis par les parents mais aucune source de fer apportée par les investigateurs.
Les interventions se sont déroulées de 4 à 9 mois.
Tous les nourrissons ont ensuite été suivis jusqu'à l'âge de 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
171
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Fomon Infant Nutrition Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés à terme principalement allaités (à 4 mois)
Critère d'exclusion:
- Pas principalement allaité à 4 mois
- Nourrissons prématurés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
Fer médicinal
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7,5 mg/jour sous forme de 0,3 ml une fois par jour
|
|
Expérimental: B
Céréales humides enrichies en fer
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1 pot par jour de l'une des trois céréales en sachet humide fabriquées par la société Gerber : chaque pot fournissait 7 mg de sulfate ferreux.
|
|
Aucune intervention: C
Contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Statut du fer
Délai: 3 fois pendant l'intervention
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3 fois pendant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Croissance
Délai: En fin d'intervention
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En fin d'intervention
|
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Tolérance (gastro-intestinale)
Délai: Pendant l'intervention
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Pendant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ekhard E Ziegler, M.D., University of Iowa
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2008
Première publication (Estimation)
26 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 septembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2008
Dernière vérification
1 septembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HD040315 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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