- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00760890
Ferro e neonato allattato al seno: stato del ferro e due regimi di supplementazione di ferro (BFe01B1)
25 settembre 2008 aggiornato da: National Institutes of Health (NIH)
I neonati normali allattati al seno possono sviluppare una carenza di ferro entro i 6 mesi di età.
Questo studio ha testato l'ipotesi che la fornitura regolare di una fonte di ferro a partire dai 4 mesi di età migliora lo stato del ferro e potrebbe prevenire la carenza di ferro.
Si trattava di uno studio prospettico randomizzato che coinvolgeva neonati allattati al seno.
Per essere idonei, i neonati dovevano essere prevalentemente allattati al seno (<200 ml/giorno di formula) a 4 mesi di età.
A 4 mesi i neonati sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due interventi o al controllo.
Gli interventi consistevano nella somministrazione giornaliera di ferro medicinale alla dose di 7,5 mg (Medicinal Iron Group) o nella somministrazione giornaliera di un vasetto di un cereale fortificato con ferro che forniva 7 mg di ferro al giorno (Cereal Group).
Il gruppo di controllo ha ricevuto alimenti complementari scelti dai genitori ma nessuna fonte di ferro fornita dai ricercatori.
Gli interventi si sono svolti dai 4 ai 9 mesi.
Tutti i bambini sono stati successivamente seguiti fino a 2 anni di età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
171
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Fomon Infant Nutrition Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine prevalentemente allattati al seno (a 4 mesi).
Criteri di esclusione:
- Non prevalentemente allattato al seno a 4 mesi
- Neonati prematuri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: UN
Ferro medicinale
|
7,5 mg/die sotto forma di 0,3 ml una volta al giorno
|
Sperimentale: B
Cereale in confezione umida arricchito con ferro
|
1 barattolo al giorno di uno dei tre cereali in confezione umida prodotti dalla Gerber Company: ogni barattolo forniva 7 mg di solfato ferroso.
|
Nessun intervento: C
Controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Stato di ferro
Lasso di tempo: 3 volte durante l'intervento
|
3 volte durante l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Crescita
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
|
Al termine dell'intervento
|
Tolleranza (intestinale)
Lasso di tempo: Durante l'intervento
|
Durante l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ekhard E Ziegler, M.D., University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 settembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2008
Ultimo verificato
1 settembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD040315 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fer-In-Sol (solfato ferroso)
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...University of IowaCompletatoAnemia | Carenza di ferroStati Uniti
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; The Emmes Company, LLC; Health Resources and Services... e altri collaboratoriCompletatoInsonnia | Disturbo dello spettro autisticoStati Uniti, Canada
-
Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas...SconosciutoCarenza di ferro | AnemiaArgentina
-
Baylor College of MedicineCompletatoAnemia da carenza di ferro | Sanguinamento mestruale abbondante | Sanguinamento uterino anomaloStati Uniti
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Unity Health Toronto; Mount Sinai... e altri collaboratoriCompletatoCarenza di ferro non anemicaCanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)CompletatoDiabete mellito, tipo 1Stati Uniti
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.TerminatoAnemia da carenza di ferro refrattaria al ferro
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.CompletatoAnemia ferro-refrattaria, da carenza di ferro (IRIDA)Stati Uniti