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Ferro e neonato allattato al seno: stato del ferro e due regimi di supplementazione di ferro (BFe01B1)

25 settembre 2008 aggiornato da: National Institutes of Health (NIH)
I neonati normali allattati al seno possono sviluppare una carenza di ferro entro i 6 mesi di età. Questo studio ha testato l'ipotesi che la fornitura regolare di una fonte di ferro a partire dai 4 mesi di età migliora lo stato del ferro e potrebbe prevenire la carenza di ferro. Si trattava di uno studio prospettico randomizzato che coinvolgeva neonati allattati al seno. Per essere idonei, i neonati dovevano essere prevalentemente allattati al seno (<200 ml/giorno di formula) a 4 mesi di età. A 4 mesi i neonati sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due interventi o al controllo. Gli interventi consistevano nella somministrazione giornaliera di ferro medicinale alla dose di 7,5 mg (Medicinal Iron Group) o nella somministrazione giornaliera di un vasetto di un cereale fortificato con ferro che forniva 7 mg di ferro al giorno (Cereal Group). Il gruppo di controllo ha ricevuto alimenti complementari scelti dai genitori ma nessuna fonte di ferro fornita dai ricercatori. Gli interventi si sono svolti dai 4 ai 9 mesi. Tutti i bambini sono stati successivamente seguiti fino a 2 anni di età.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Fomon Infant Nutrition Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine prevalentemente allattati al seno (a 4 mesi).

Criteri di esclusione:

  • Non prevalentemente allattato al seno a 4 mesi
  • Neonati prematuri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Ferro medicinale
7,5 mg/die sotto forma di 0,3 ml una volta al giorno
Sperimentale: B
Cereale in confezione umida arricchito con ferro
1 barattolo al giorno di uno dei tre cereali in confezione umida prodotti dalla Gerber Company: ogni barattolo forniva 7 mg di solfato ferroso.
Nessun intervento: C
Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stato di ferro
Lasso di tempo: 3 volte durante l'intervento
3 volte durante l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Crescita
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
Al termine dell'intervento
Tolleranza (intestinale)
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Durante l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ekhard E Ziegler, M.D., University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HD040315 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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