- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00760890
Eisen und das gestillte Kind: Eisenstatus und zwei Regime der Eisenergänzung (BFe01B1)
25. September 2008 aktualisiert von: National Institutes of Health (NIH)
Normal gestillte Säuglinge können im Alter von 6 Monaten einen Eisenmangel entwickeln.
Diese Studie prüfte die Hypothese, dass die regelmäßige Versorgung mit einer Eisenquelle ab einem Alter von 4 Monaten den Eisenstatus verbessert und Eisenmangel verhindern könnte.
Dabei handelte es sich um eine prospektive, randomisierte Studie mit gestillten Säuglingen.
Um teilnahmeberechtigt zu sein, mussten Säuglinge im Alter von 4 Monaten überwiegend gestillt werden (<200 ml/Tag Milchnahrung).
Im Alter von 4 Monaten wurden Säuglinge nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionen oder der Kontrollgruppe zugewiesen.
Die Interventionen bestanden in der täglichen Verabreichung von medizinischem Eisen in einer Dosis von 7,5 mg (Medizinisches Eisen-Gruppe) oder in der täglichen Fütterung eines Glases mit Eisen angereichertem Getreide, das täglich 7 mg Eisen lieferte (Getreide-Gruppe).
Die Kontrollgruppe erhielt von den Eltern ausgewählte Beikost, jedoch keine von den Forschern bereitgestellte Eisenquelle.
Die Interventionen dauerten 4 bis 9 Monate.
Alle Säuglinge wurden anschließend bis zum Alter von 2 Jahren beobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
171
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Fomon Infant Nutrition Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überwiegend gestillte (im Alter von 4 Monaten) termingerechte Säuglinge
Ausschlusskriterien:
- Mit 4 Monaten nicht überwiegend gestillt
- Frühchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: A
Medizinisches Eisen
|
7,5 mg/Tag in Form von 0,3 ml einmal täglich
|
Experimental: B
Mit Eisen angereichertes Wet-Pack-Müsli
|
Täglich 1 Glas eines von drei Wet-Pack-Cerealien der Gerber Company: Jedes Glas enthielt 7 mg Eisensulfat.
|
Kein Eingriff: C
Kontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Eisenstatus
Zeitfenster: 3 Mal während des Eingriffs
|
3 Mal während des Eingriffs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wachstum
Zeitfenster: Am Ende der Intervention
|
Am Ende der Intervention
|
Toleranz (Magen-Darm)
Zeitfenster: Während des Eingriffs
|
Während des Eingriffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ekhard E Ziegler, M.D., University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. September 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2008
Zuletzt verifiziert
1. September 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HD040315 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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