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Eisen und das gestillte Kind: Eisenstatus und zwei Regime der Eisenergänzung (BFe01B1)

25. September 2008 aktualisiert von: National Institutes of Health (NIH)
Normal gestillte Säuglinge können im Alter von 6 Monaten einen Eisenmangel entwickeln. Diese Studie prüfte die Hypothese, dass die regelmäßige Versorgung mit einer Eisenquelle ab einem Alter von 4 Monaten den Eisenstatus verbessert und Eisenmangel verhindern könnte. Dabei handelte es sich um eine prospektive, randomisierte Studie mit gestillten Säuglingen. Um teilnahmeberechtigt zu sein, mussten Säuglinge im Alter von 4 Monaten überwiegend gestillt werden (<200 ml/Tag Milchnahrung). Im Alter von 4 Monaten wurden Säuglinge nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionen oder der Kontrollgruppe zugewiesen. Die Interventionen bestanden in der täglichen Verabreichung von medizinischem Eisen in einer Dosis von 7,5 mg (Medizinisches Eisen-Gruppe) oder in der täglichen Fütterung eines Glases mit Eisen angereichertem Getreide, das täglich 7 mg Eisen lieferte (Getreide-Gruppe). Die Kontrollgruppe erhielt von den Eltern ausgewählte Beikost, jedoch keine von den Forschern bereitgestellte Eisenquelle. Die Interventionen dauerten 4 bis 9 Monate. Alle Säuglinge wurden anschließend bis zum Alter von 2 Jahren beobachtet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Fomon Infant Nutrition Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überwiegend gestillte (im Alter von 4 Monaten) termingerechte Säuglinge

Ausschlusskriterien:

  • Mit 4 Monaten nicht überwiegend gestillt
  • Frühchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Medizinisches Eisen
7,5 mg/Tag in Form von 0,3 ml einmal täglich
Experimental: B
Mit Eisen angereichertes Wet-Pack-Müsli
Täglich 1 Glas eines von drei Wet-Pack-Cerealien der Gerber Company: Jedes Glas enthielt 7 mg Eisensulfat.
Kein Eingriff: C
Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eisenstatus
Zeitfenster: 3 Mal während des Eingriffs
3 Mal während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wachstum
Zeitfenster: Am Ende der Intervention
Am Ende der Intervention
Toleranz (Magen-Darm)
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ekhard E Ziegler, M.D., University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HD040315 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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