Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzer en de zuigeling die borstvoeding krijgt: ijzerstatus en twee regimes van ijzersuppletie (BFe01B1)

25 september 2008 bijgewerkt door: National Institutes of Health (NIH)
Normale baby's die borstvoeding krijgen, kunnen op de leeftijd van 6 maanden een ijzertekort ontwikkelen. Deze proef testte de hypothese dat regelmatige verstrekking van een bron van ijzer vanaf een leeftijd van 4 maanden de ijzerstatus verbetert en ijzertekort kan voorkomen. Dit was een prospectieve gerandomiseerde studie met zuigelingen die borstvoeding kregen. Om in aanmerking te komen, moesten baby's op de leeftijd van 4 maanden overwegend borstvoeding krijgen (<200 ml/dag flesvoeding). Na 4 maanden werden baby's willekeurig toegewezen aan een van de twee interventies of aan controle. De interventies bestonden uit het dagelijks toedienen van medicinaal ijzer in een dosis van 7,5 mg (Medicinal Iron Group) of uit het dagelijks voeren van één pot met ijzer verrijkte ontbijtgranen die 7 mg ijzer per dag opleverden (Cereal Group). De controlegroep kreeg aanvullend voedsel gekozen door de ouders, maar geen bron van ijzer geleverd door de onderzoekers. De interventies vonden plaats van 4 tot 9 maanden. Alle baby's werden vervolgens gevolgd tot de leeftijd van 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Fomon Infant Nutrition Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voornamelijk voldragen baby's (na 4 maanden).

Uitsluitingscriteria:

  • Niet overwegend borstvoeding op 4 maanden
  • Premature baby's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Medicinaal ijzer
Voedingssupplement: Fer-In-Sol (ijzersulfaat)
7,5 mg/dag in de vorm van 0,3 ml eenmaal daags
Experimenteel: B
Met ijzer verrijkt ontbijtgranen
Voedingssupplement: Met ijzer verrijkte ontbijtgranen
1 pot per dag van een van de drie wetpack-granen vervaardigd door de Gerber Company: elke pot bevatte 7 mg ijzersulfaat.
Geen tussenkomst: C
Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
IJzeren status
Tijdsspanne: 3 keer tijdens de interventie
3 keer tijdens de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Groei
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie
Aan het einde van de interventie
Tolerantie (gastro-intestinaal)
Tijdsspanne: Tijdens interventie
Tijdens interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ekhard E Ziegler, M.D., University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01HD040315 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren